Дженерик, что это?

Дженерик, что это?

Дженерики (аналоги) лекарственных препаратов. Стоит ли покупать?
Начнём с того, что разберёмся в определение дженериков.
Дженерики — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической активностью. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой.
Разработчики нового лекарственного средства тратят много денег на разработку и исследование самого главного действующего компонента в лекарственном препарате. Соответственно затем они создают сам лекарственный препарат на который действует патентная защита. Спустя 5 и более лет она снимается (у каждого по -разному), и всем становится известно главное действующее вещество, но они не рассказывают вспомогательные вещества лекарственного препарата.
Другие фармацевтические компании на основе этого действующего вещества создают новые лекарственные препараты, т.е. дженерики. Получается, что главный компонент остаётся неизменным, а вспомогательные вещества могут не соответствовать оригинальному препарату. Но они так же прошли все клинические испытания.
Часто дженерики называют просто аналогами, ведь многих пугает слово «дженерик». Примеры оригинального препарата и аналога вы можете увидеть на фото вместе с ценой.
Ценообразование на оригинальные препараты и их аналоги.
Из чего состоит цена на лекарственный препарат? Если брать лекарственные препараты, изготавливаемые в производственных аптеках, то это вещества+тара+тариф. Всё просто и понятно. Но если мы берём препараты изготавливаемые на фармацевтических заводах, то там в расчёт берётся и реклама и поставка до страны продажи, стоимость веществ, да даже плотность картона использованного для вторичной упаковки.
Оригинальный препарат всегда дороже аналога, почему так?
Потому что, в стоимость оригинального препарата входит так же все затраты на разработку главного действующего вещества, а это гораздо затратнее, чем просто купить у фирмы, которая его придумала. Так же важно какую субстанцию закупает производитель (в разных странах своя цена и своё качество). Именно поэтому оригинальный препарат всегда дороже, ведь им важно качество и они берут самое лучшее, а производители аналогов могут сэкономить и соответственно их препарат будет дешевле.
Так вот и главный вопрос стоит ли покупать дженерики (аналоги) вместо оригинального препарата?
Я скажу так, покупать нужно такие препараты на которые хватает. Дженериков огромное количество и их эффективность вы можете проверить только попробовав на себе. Но кому из нас хочется ставить эксперименты на себе. Мы же лучше возьмём, то что выпишет нам врач или посоветует сосед. Но не стоит забывать, что к врачу мог прийти медицинский представитель какого-либо препарата и он специально всем теперь выписываете только этот препарат, а сосед не знает полностью всех ваших заболеваний.
Конечно не все врачи так делают, просто бывали случаи.
Возьмите тот лекарственный препарат, которому вы доверяете, в котором вас всё устраивает, даже коробка и тогда он обязательно поможет. Вы уже на подсознательном уровне будете знать, что купили отличное лекарство, и что не помочь оно просто не может.

Лекарства в наши дни недешевы, и часто, придя со списком препаратов в аптеку, человек испытывает шок от цен. И в таких случаях фармацевты часто предлагают заменить дорогие таблетки и уколы на более дешевые, при этом часто звучит фраза «Такой же, только другого производителя».

Это решения зачастую становится настоящим спасением для людей, не располагающих средствами на дорогое лечение, они обычно так радуются тому, что удалось сэкономить, что за бортом остается главный вопрос: а действительно ли этот другой препарат «точно такой же»?

Как на рынке появляются «точно такие же» препараты? Обычно это происходит по одной схеме: какая-нибудь крупная фармацевтическая компания, обладающая мощной научной и технической базой разработала новый действенный препарат. Она его патентует и затем начинает производить и продавать, и никакая другая компания не имеет права производить аналогичное лекарство. Лет через 25 фирма-изобретатель утрачивает эксклюзивные права на препарат, название же остается в ее владении. И тогда другие фирмы начинают выпуск лекарств с таким же действующим веществом но под другим названием. Эти лекарства-близнецы принято называть дженерики.

Дженерики можно встретить в аптеках всех стран мира, их доля в общем количестве продаваемых лекарств может достигать от 25% до 80%. Думается, что эти цифры зависят от общего благосостояния населения и от медицинской культуры населения. Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? В первую очередь ценой. Оригинал может стоить 700 рублей, а дженерик 350 или даже 200. Именно это видит покупатель, и именно это обстоятельство является самым веским аргументом при выборе. Но мало кто из покупателей задумывается над тем, почему одинаковые препараты продаются по таким разным ценам.

Стоимость лекарства складывается не только из стоимости его составляющих, но и из стоимости его производства. Препарат-бренд выходит на рынок после многолетних поисков необходимого сочетания действующих веществ, после клинических испытаний, во время которых будут фиксироваться все выявленные неблагополучные результаты, связанные с приемом этого препарата, причем его еще требуется «раскрутить», разрекламировать. То есть в него вложены весьма и весьма крупные суммы, которые производителю необходимо оправдать. Поэтому оригинальные лекарства не бывают дешевыми. Производители дженериков приходят, что называется, на все готовенькое. Им уже нет необходимости тестировать свой препарат, это за них сделал производитель оригинала. Поэтому в стоимость дженерика закладываются только затраты на составляющие и фасовку в таблетки, капсулы или ампулы.

Но на этом секреты дженериков не заканчиваются. Их производством, как правило, занимаются мелкие фармацевтичексие компании, не способные обеспечить собственную лабораторию, исследования, тестирование. И такая компания стремится сэкономить еще больше, используя не столь качественное сырье или заменяя часть действующего вещества вспомогательными, степень очистки компонентов ниже, чем у оригиналов. А это может означать только одно: эффективность от многих дженериков будет значительно ниже, чем от оригинала, зато набор побочных явлений более широкий.

Прежде всего, дженерик это ни в коем случае не подделка. Это легальный препарат, допущенный к производству и применению. Дженериком может быть не всякий похожий препарат, а только тот, который обладает доказанной взаимозаменяемостью с оригиналом. Взаимозаменяемость определяется по трем параметрам: степень схожести с препаратом-брендом по составу (фармацевтическая эквивалентность), степень схожести его поведения после приема (обычно рассматриваются такие показатели, как скорость и степень всасывания в кровь) — биоэквивалентность, схожесть по терапевтическому действию, то есть, грубо говоря, способен ли этот препарат вылечить больного.

Однако по Российскому зконодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биоэквивалентность. При таком исследовании удается отсеять малоэффективные и некачественные дженерики. Благодаря контролю за их производством, в настоящее время удалось добиться эффективности препаратов-клонов от 70% и выше по отношению к оригиналу. Немало дженериков, не уступающих по действию брендовым препаратам. Поэтому в современной системе здравоохранения имеется целое направление по развитию и поддержке производства качественных заменителей дорогостоящих препаратов.

Сравнение наиболее востребованных препаратов и их недорогих аналогов

Дорогой препарат Цена в рублях Недорогой аналог Цена в рублях
Аспирин Упса 100 Ацетилсалициловая кислота 8
Белосалик 400 Акридерм СК 190
Бепантен 250 Декспантенол 90
Бетасерк 550 Бетагистин 250
Быструмгель 150 Кетопрофен 60
Виагра 1500 Силденафил 540
Вольтарен 290 Диклофенак 30
Гастрозол 120 Омепразол 45
Детралекс 620 Венарус 370
Дипросалик 300 Акридерм СК 190
Дифлюкан 420 Флуконазол 30
Длянос 90 Риностоп 25
Зантак 260 Ранитидин 25
Зиртек 250 Цетиринакс 80
Зовиракс 260 Ацикловир 35
Иммунал 220 Эхинацея 55
Имодиум 320 Лоперамид 20
Йодомарин 220 Калия йодид 95
Кавинтон 620 Винпоцетин 230
Капотен 190 Каптоприл 15
Ксеникал 2025 Орсотен 1170
Клацид 620 Кларитромицин 180
Кларитин 170 Лорагексал 55
Лазолван 330 Амброксол 20
Ламизил 380 Тербинафин 110
Лиотон-1000 330 Гепарин-Акригель-1000 100
Ломилан 150 Лоратадин 50
Максидекс 120 Дексаметазон 20
Мезим 280 Панкреатин 30
Мидриацил 360 Тропикамид 110
Мовалис 410 Мелоксикам 115
Нейромультивит 110 Пентовит 40
Но-шпа 175 Дротаверин 35
Нормодипин 700 Амлодипин 50
Нурофен 110 Ибупрофен 15
Омез 170 Омепразол 50
Панангин 130 Аспаркам 15
Пантогам 330 Гопантан 220
Панадол 45 Парацетамол 5
Ринонорм 50 Риностоп 25
Сумамед 440 Азитромицин 110
ТераФлю 270 Инфлюнорм 145
Трентал 230 Пентоксифиллин 55
Трихопол 90 Метронидазол 15
Троксевазин 220 Троксерутин 130
Урсофальк 220 Урсосан 170
Фастум гель 240 Кетопрофен 70
Финлепсин 260 Карбамазепин 50
Флюкостат 160 Флуконазол 30
Фурамаг 360 Фурагин 50
Энап 140 Эналаприл 75
Эрсефурил 400 Фуразолидон 14

При таком раскладе два других показателя (терапевтическая и фармацевтическая эквивалентность) остаются вне зоны внимания. И именно это вызывает особую тревогу у медиков. Например, если взять одно и тоже лекарство и закатать в две капсулы с разными вспомогательными веществами, то и эффект от этих двух капсул будет разный, потому что вспомогательные вещества это не просто цвет и вкус, они должны ускорять и улучшать процесс всасывания препарата в кровь. В результате мы можем получить эффект, о котором говорил Михаил Жванецкий: «Вот то — СН3СОС2Н5 на пару — что, в отличие от швейцарского, не берет микроб, а, наоборот, с ним сотрудничает». И в конечном счете человек, решивший сэкономить на лекарствах, может пропить таблетки впустую, а потом еще и потратить дополнительные средства на другой более действенный препарат. Но при этом еще может быть упущено драгоценное время, которое иногдя является критическим фактором в развитии заболевания и возможности излечения.

На данный момент ясно одно: дженерики не исчезнут с рынка и только разовьют конкуренцию с препаратами-брендами. С учетом всех обстоятельств медики рекомендуют пациентам принимать все же оригинальные препараты, по крайней мере хоть знаешь, что может быть, тогда как покупка дженериков во вполне определенном смысле риск. Дженерик по сути кот в мешке: может помочь, а может и не помочь. Все здоровье не та сфера жизни, в которой эксперименты безопасны.

Содержание

Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Дорогие друзья, здравствуйте!

Тема сегодняшнего разговора будет для вас неожиданной.

Но уж очень она важная, и я думаю, вызовет у вас самые разные эмоции.

Дело в том, что в последнее время в интернете мне все чаще попадаются на глаза списки российских аналогов известных препаратов, которые, естественно, намного их дешевле.

Аптекарей обвиняют чуть ли не в заговоре против народа, что якобы на тренингах вас специально обучают продавать более дорогие препараты в то время, как можно предложить десяток-другой их клонов, которые в два, три, а то и в десять раз их дешевле. Даже фильмец про это сделали.

Признавайтесь, это действительно так?

Я, например, чаще вижу другое: первостольник предлагает покупателю несколько аналогичных препаратов и на вопрос «а в чем разница?» отвечает так:

«Действующее вещество в них одно и то же. Только производители разные».

Кто-то из вас с ходу сейчас мне назовет, почему оригинальный препарат лучше дженерика, а кто-то и сам считает, что особой разницы нет.

В общем, я полагаю, нужно с этим как следует разобраться. Тем более, что сюда, в нашу «Аптеку для человека», заходят и просто посетители. Пора расставить все точки над «i». Поэтому я, как всегда, буду говорить предельно простым языком.

Перед тем, как мы начнем, я хочу вас заверить перед Богом, что ни на одну компанию не работаю, никого не пиарю.

Пишу исключительно СВОЕ мнение, которое, во-первых, сложилось у меня за годы работы в аптеке, а во-вторых, укрепилось после изучения нескольких статей, исследований и докладов.

Итак, оригинальный препарат или дженерик?

Чему отдать предпочтение?

И вообще, что это такое? В чем их сходства и в чем различия?

Оригинальный препарат в самом общем виде – это такой препарат, аналогов которому до его появления еще не было. Поэтому он так и называется.

Дженерик, или генерик – это, можно сказать, копия. А копия, как вы знаете, может быть удачной и не очень. Причем, чаще второе.

А теперь подробнее.

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного. В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии. И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней изменения.

Как делают дженерики?

Но не все компании любят заморачиваться разработкой нового соединения, тратить огромные суммы на клинические исследования.

Они ждут-пождут, когда пройдет срок действия патента, возможно, крестиком дни в календаре зачеркивают, чтобы, наконец, приступить к производству копии этого препарата.

Только имейте ввиду, что производитель оригинала после окончания действия патента делает достоянием общественности только формулу действующего вещества. Не дурак же он, в самом деле, выкладывать на блюдечке с голубой каемочкой все свои секреты.

А это могут быть и уникальная технология производства, и свои вспомогательные вещества в определенных дозировках, и нюансы хранения, и даже упаковка может быть особенной.

Но производитель дженерика этого ничего не знает.

Он ищет поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д.

Когда все ингредиенты в наличии, они соединяются друг с другом, и… крэкс-фэкс-пэкс – новый препарат готов.

МНН ему присваивать уже не нужно, поскольку оно уже есть.

Возвращаясь к нашему примеру, это азитромицин.

Но торговое название компания дает этому препарату СВОЕ. Например, Зи-фактор, Азивок, Зитролид.

А может, оно будет называться и вовсе незатейливо: азитромицин, то есть по МНН.

Теперь, чтобы зарегистрировать этот препарат в контролирующей организации, нужно доказать, что компания произвела новый препарат, аналогичный сумамеду, и новое средство вполне может стать сто двадцать пятым дженериком азитромицина.

Это я «от балды» цифру взяла.:-)

Как доказать эффективность дженерика?

Всемирная организация здавоохранения (ВОЗ) установила порядок этой процедуры. Согласно ему, должны проверяться 3 вида эквивалентности копии оригиналу:

  1. Фармацевтическая эквивалентность.
  2. Биоэквивалентность.
  3. Терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

Биоэквивалентность означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения из организма.

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и оригинала.

Дженерик дженерику рознь

Но не все дженерики одинаково эффективны.

Для лучшего вашего понимания я разделила их на 2 группы:

  1. «Близнецы».
  2. «Двойняшки».

«Близнецы» — это такие препараты, которые по своим свойствам очень и очень близки к оригиналу.

А «двойняшки», подобно двуяйцевым близнецам, могут сильно от него отличаться.

Когда я училась в школе, у нас в классе были две сестренки: одна черненькая кареглазая и «взрывная»; другая – беленькая голубоглазая и спокойная. Просто день и ночь. ЧуднО было на них смотреть! И они, кстати, все время друг с другом что-то выясняли.

Ну, это так, что-то навеяло.

Теперь будьте особенно внимательны.

Характеристики дженерика – «близнеца»

  1. Для его производства используется высококачественное сырье.
  2. Он имеет те же концентрации активного вещества, что и оригинал.
  3. В нем содержатся такие же или почти такие же вспомогательные вещества.
  4. В нем минимум посторонних примесей.
  5. Он проходит проверку по всем трем видам эквивалентности.
  6. Он производится по современным технологиям.
  7. Его делают на предприятии, которое работает по стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», что в переводе означает, «Надлежащая производственная практика» ). Это свод правил для производства, соблюдение которых необходимо для получения качественного, эффективного и безопасного продукта. Эти стандарты определяют множество параметров: от материала, из которого сделан пол в цехах до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Таким образом, дженерик «близнец» — такой же эффективный и такой же безопасный, как оригинал.

Поэтому он вполне может его при необходимости заменить.

Но, учитывая все выше сказанное,

Качественный дженерик не может быть дешевым!

Разумеется, он будет дешевле оригинала, но не намного.

А теперь рассмотрим «двойняшку».

Характеристики дженерика – «двойняшки»

  1. Для его производства используется дешевое сырье. В частности, вспомогательные вещества закупаются в Китае, Индии, Вьетнаме.
  2. Концентрация активного вещества может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5%.
  3. Содержание вспомогательных веществ может сильно отличаться как качественно, так и количественно.
  4. Содержание посторонних примесей может достигать 30%! Примеси говорят о проблемах в хранении препарата, и они часто дают аллергические реакции.
  5. Для регистрации он должен проходить только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20%. А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
  6. Технологии производства могут быть далеки от современных.
  7. Зачастую он производится на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

И вспомогательные вещества, и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Да вы, наверное, работая в аптеке, не раз слышали, что люди просят конкретный дженерик, потому что один реально «работает», а другой — что мертвому припарки.

Еще очень сильно на эффективность препарата влияет технология производства.

Например, таблетка оригинала произведена путем напыления слоев, благодаря чему активное вещество равномерно поступает в кровь, поддерживая определенную концентрацию в плазме крови.

А в дженерике смешали все ингредиенты в кучу, поэтому концентрация препарата в крови быстро сойдет на нет.

Или другой пример:

Таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой оболочкой, чтобы она начала растворяться только в кишечнике, где среда щелочная.

Производитель дженерика не стал этого делать, или сделал оболочку символической, чтобы она внешне напоминала оригинал. В результате либо будет страдать желудок, либо лекарство разрушится соляной кислотой желудка, и его эффект будет равен нулю.

Итог:

Дженерик-«двойняшка»:

  • менее эффективен или вообще не эффективен.
  • вызывает больше побочных реакций и осложнений.

В результате:

  • Лечение этим препаратом удлиняется.
  • Требуются бОльшие дозировки препарата.
  • Порой, приходится «на переправе менять коней», заменяя дженерик-«двойняшку» на другой препарат, что удорожает лечение.

А как «у них»?

На Западе выход на рынок такого некачественного дженерика маловероятен, поскольку там существует специальная система контроля в сфере производства и обращения фарм. препаратов.

По данным ВОЗ из 190 стран всего 30 имеют такую систему. Это США, Япония, Канада, Австрия, Швейцария и др.

России в этом списке нет.

Кроме того, в США, например, на фарм. рынок допускается не более двух дженериков одного оригинала.

А еще там легко работать врачам, поскольку существует, так называемая, Orange Book, созданная организацией FDA, контролирующей качество продуктов и лекарств.

Все препараты в этой книге закодированы двумя буквами:

А – дженерики, которые соответствуют оригиналу.

В – дженерики, которые ему не эквивалентны, и их использовать нежелательно.

Каждый врач может при необходимости заглянуть в электронную версию этой книги, чтобы выяснить, какой препарат назначить больному.

А что у нас?

Как это ни прискорбно, здоровье граждан никогда еще не было в приоритете у нашего государства.

  1. В России для регистрации дженерика достаточно подтвердить его биоэквивалентность оригиналу, причем, я уже говорила, что допускается его разброс в пределах 5%. Это в теории. На практике он может достигать 40%.
  2. Только 10% российских фарм. производителей работают по стандарту GMP.
  3. В России рынок дженериков составляет 80%, тогда как в США – четверть, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину.
  4. Количество дженериков одного оригинала у нас может переваливать за сотню!
  5. По словам первых лиц государства к 2020 году в ассортименте наших аптек будет 50% дешевых препаратов российского производства (читайте: 50% малоэффективных и небезопасных препаратов).
  6. У нас некуда зайти бедняге-врачу или самому больному, чтобы посмотреть список дженериков – «близнецов» и «двойняшек» и выбрать действительно эффективный препарат.
  7. Согласно нашему законодательству, эффективность и безопасность дженериков для их регистрации доказывать необязательно.
  8. Сейчас обязали врачей при назначении препарата указывать не торговое название препарата, а МНН. И врач, хорошо зная торговые названия лекарств, в эффективности которых убедился на своем опыте, вынужден полагаться на выбор первостольника.
  9. А каково приходится больному, который должен выбрать в аптеке только один из трех-четырех препаратов, предложенных ему в аптеке первостольником? На какие критерии ему ориентироваться?
  10. Положение аптекаря еще печальнее. Если он предлагает препарат получше и подороже, его обвиняют в выкачивании денег из покупателей, фильмы разные снимают, передачи придумывают… Если он предлагает что подешевле, завтра к нему этот больной может вернуться с претензиями на неэффективность или побочные реакции.

В общем, в дурацком положении оказываются все: и врач, и аптекарь, и тот, ради кого все это делается – БОЛЬНОЙ, который в результате лечения такими препаратами становится еще больнее.

Кто этот человек, придумавший, чтобы врачи для лечения назначали не препарат, а действующее вещество? Ведь оно, учитывая все выше сказанное, может совсем не действовать или действовать совсем не так, как нужно???

Ох, наверное, я не доживу до того времени, когда фраза «В России две беды: дураки и дороги» потеряет свою актуальность…

А теперь несколько примеров,

К чему могут привести некачественные дженерики?

Пример 1.

Дженерические антибиотики могут привести к переходу болезни в хроническую форму, возникновению резистентности (устойчивости) бактерий, вирусов, грибов к антимикробным препаратам, росту числа инвалидов и смертности.

Пример 2.

При переводе больных с оригинального противоэпилептического препарата на дженерик у 67,8% больных наблюдалось возобновление судорожных припадков.

Пример 3.

В одном кардиологическом журнале описано 32 случая развития рецидива аритмии при замене оригинального амиодарона его дженериком.

Пример 4.

Очень показательно еще одно исследование.

Сравнивали среднюю дозу достижения целевого АД у дженериков эналаприла:

Препарат

Средняя доза для достижения целевого АД

Ренитек (оригинал)

12 мг

Энап

15 мг

Энам

36,6 мг

Конечно, не всегда дженерик имеет плохое качество. Есть компании, которые честно проходят все проверки. Но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки, мои советы для вас будут такими:

  1. По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
  2. Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:
  • KRKA,
  • Гедеон Рихтер,
  • Гексал,
  • Эгис,
  • Лек,
  • Тэва,
  • Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

  1. Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.

Если вы – сотрудник аптеки, и слышите от покупателя: «А в чем разница?», можете сказать так:

-Эффективность и безопасность этого препарата (оригинала) доказана многочисленными исследованиями. А как поведет в вашем организме этот препарат (дженерик), неизвестно.

Ну, а если к вам зайдет медпред с очередным дженериком, выясняйте, а доказаны ли все три вида его эквивалентности с оригиналом? Где подтверждения этому?

На этом заканчиваю.

В заключение я хочу вам сказать, что лично для себя и своих близких я покупаю только оригиналы, потому что Я У СЕБЯ ОДНА.

И ЗДОРОВЬЕ У МЕНЯ ОДНО. И ЖИЗНЬ У МЕНЯ ОДНА. И КАЖДЫЙ ОРГАН МНЕ ДОРОГ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЙ, РОДНОЙ.

Вот так.

Мне очень интересно, друзья, что вы обо всем этом думаете?

Как объясняете разницу между оригиналом и копией?

Может, у вас есть своя дежурная фраза, которая всегда «работает»?

Поделитесь!

Только не говорите, что у людей на оригинальный препарат нет денег.

Выйдите на улицу и посчитайте количество пробегающих мимо отечественных автомобилей. Посмотрите, есть ли свободные для парковки места в вашем дворе.

А в пятницу вечером сходите в супермаркет и понаблюдайте, что берет народ: водка, пиво, закусон. Причем, эти напитки льются рекой.

И еще каждый второй покупает официально разрешенную к продаже наркоту… Я имею ввиду сигареты.

А это — деньги «в дым», между прочим.

И на убийство себя, любимого и своих близких, поскольку уже тысячу раз доказано, что пассивное курение вреднее активного. Курильщики курят сигареты с фильтром, а вдыхающие табачный дым такого фильтра не имеют.

Жестко? Но может хоть кто-то задумается…

Полагаю, эта информация будет интересна многим вашим друзьям и близким. Так что вы можете поделиться с ними ссылкой на эту статью, если нажмете на кнопки соц. сетей, которые видите ниже.

До новой встречи на блоге!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

P.S. Скачать список популярных оригинальных препаратов вы можете вот здесь.

Дженерики – что это такое, и стоит ли покупать оригиналы?

У большинства дорогостоящих медикаментов есть много заменителей, которые действуют аналогично эффективно и быстро, но продаются по более низкой цене. Наличие таких синонимичных препаратов вызывает много вопросов у пациентов, особенно когда доктор настаивает на использовании труднодоступного оригинала.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

  • время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
  • скорость и степень всасывания;
  • тип медикамента;
  • характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
  • скорость выведения.

Дженерик или оригинал?

С учетом идентичности состава и свойств основного лекарства и его синонима, возникает вопрос, зачем переплачивать, если можно купить более дешевую копию с аналогичной эффективностью. Перед тем как приобретать доступный аналог, важно изучить отличительные особенности оригинальных и генерических препаратов. Дженерик базируется на тех же активных ингредиентах, что инновационное средство, но может содержать другие вспомогательные вещества. Это следует учитывать, так как различия в рецептуре влияют на:

  • количество и выраженность побочных эффектов;
  • противопоказания;
  • риск возникновения аллергии;
  • быстроту, интенсивность действия.

Даже если дженерики и оригинальные препараты полностью совпадают по составу и концентрации компонентов, они могут отличаться степенью очистки. Некоторые недобросовестные производители закупают дешевое низкокачественное сырье для выпуска синонимов. Это существенно снижает конечную стоимость медикаментов, но негативно сказывается на их свойствах.

Список оригинальных препаратов и их дженериков

Разница в цене инновационных лекарств и синонимов иногда достигает десятков раз, поэтому полезно запомнить перечень эффективных заменителей. Перед покупкой важно выяснить, насколько качественные приобретаются дженерики, что это сертифицированная продукция, имеющая подтверждающие документы. При возникновении малейших сомнений лучше предпочесть оригинал или проконсультироваться с врачом.

У препаратов есть торговые, уникальные наименования, и МНН – Международные непатентованные названия. Первые используются только для оригинальных медикаментов, вторые – дженерики дорогих лекарств. У каждого из них тоже могут быть собственные аналоги, но действующее вещество всегда одно. Ниже представлены обширные списки (по алфавиту) самых востребованных фармакологических средств с их синонимами.

Как выбрать дженерик?

Генерическая замена лекарственных препаратов – это важное решение, желательно, чтобы его принимал доктор. Не все синонимы производят эффект, полностью аналогичный оригиналу. В некоторых случаях дженерик может хуже переноситься, вызывать аллергические реакции и неприятные побочные эффекты. Избежать таких последствий поможет правильный подход при выборе заменителя.

Лучшие дженерики

Качественные генерические препараты не могут стоить очень дешево. Их цена часто ниже оригинала, но незначительно, потому что в хорошем дженерике используется сырье высокой очистки.

Несколько советов по выбору оптимального синонима:

  1. Проверить наличие сертификатов у медикамента, особенно GMP.
  2. Скрупулезно изучить состав, инструкцию к лекарству, сравнить с оригиналом. Отдельно остановиться на перечне вспомогательных компонентов, они оказывают влияние на всасывание и распределение препарата. Например, ацетилсалициловая кислота считается дженериком более дорогих вариаций аспирина, но она выпускается в таблетках без защитной оболочки, поэтому негативно воздействует на желудок.
  3. Уделить внимание концентрации действующих веществ. Часто в синонимах их содержание ниже, поэтому и эффект они производят медленнее или слабее.

Дженерики – плюсы и минусы

Решить, приобретать оригинал или его прямой аналог, необходимо самостоятельно после консультации с врачом.

Лечение дженериками имеет такие преимущества:

  • доступность, постоянное наличие в аптеках;
  • аналогичная эффективность;
  • широкий выбор препаратов.

Недостатки терапии заменителями:

  • риск возникновения аллергии;
  • ингредиенты могут быть низкого качества;
  • часто – менее выраженный эффект;
  • наличие большего количества побочных явлений.

Оригинальные лекарства VS дженерики: в чем разница?

Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают.

На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира».

Путь таблетки: от создания до появления в аптеке

Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит долгий, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится создавать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них. Изучать и корректировать! Риски настолько велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании.
По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, стремится защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств. Патент защищает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований. В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент действует до 25 лет.

Что такое дженерик?

Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят другие фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно высокую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен. Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока действия, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам. Потому что в момент окончания действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу.
Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ. Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой. Правда, в последнее время к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже говорили, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.

Аспириновые страсти

Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с просьбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — говорит эксперт. — Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента берут готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов расходы на разработку — основная часть расходов. В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока действия патента».
Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии. Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат слишком сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это правда, а не желание наживы, как может показаться. В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядом с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д. По статистике, в Штатах за первый же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров».

Кому это выгодно?

Очевидно, что дженерики крайне выгодны. К примеру, каждый год население Земли съедает более 40 000 т ацетилсалициловой кислоты. Можно только представить себе, каково это значение в денежном выражении. Вопрос — кому это выгодно? Потребителю, который получает необходимое лекарство по низкой цене? Аптечной отрасли, выигрывающей за счет объема продаж? Производителям, которые не тратятся на исследования, но собирают немалый доход? Или изобретателям оригинала, которые снимают сливки в первые годы существования препарата? Ответ на этот вопрос дает Иван Глушков: «Дженерик выгоден в первую очередь системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по относительно небольшой цене, но есть одно условие: государственная система контроля качества должна обеспечивать полное соответствие технологий производства оригинального препарата и дженерика».

Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?

На упаковках дженерика и оригинала можно найти указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное действующее вещество действительно одинаково.
И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на рынок проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала. Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются. Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом. Состав и дозировка данных ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и поэтому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %. С 2010 года в нашей стране действует требование обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Есть и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим.
К настоящему моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новости GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные лекарства. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб., дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика. Однако полезно обратить внимание и на другие критерии. Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на рынок. Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен пройти испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей. А на сайте Государственного реестра лекарственных средств по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную форму и другие данные.

Как отличить подделку?

«Дженерик от оригинального препарата отличается только листом формата А4, на котором написано «патент», — отмечает Иван Глушков. — Подделка же может быть упакована в любую упаковку — хоть дженерика, хоть оригинального препарата. Отличить качественный препарат от поддельного практически невозможно. Ситуация изменится после введения обязательной индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, запланированной на 2019 год». К настоящему моменту человечество пользуется десятками тысяч наименований лекарственных средств. И так уж мы устроены, что охотней доверяем оригинальным препаратам, нежели дженерикам. Россияне, например, до сих пор предпочитают немецких, французских, итальянских, английских и индийских производителей. В то время как сами фармкомпании говорят о том, что контроль качества на российских предприятиях убедительно высок.
«Большинство построенных в России за последние десять лет фармацевтических заводов не хуже, а часто — лучше заводов европейских или американских, поскольку при их постройке использовалось самое современное оборудование и технологии. Продукция таких заводов уже сейчас поставляется в европейские и азиатские страны, что является лучшим подтверждением соответствия требованиям к качеству, — говорит заместитель генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Иван Глушков. — Однако до настоящего момента еще остается небольшое количество очень старых производств, создающих так называемые традиционные препараты, оценить качество которых по современным требованиям почти невозможно. Минпромторг в рамках лицензионного контроля последовательно или отзывает лицензии для таких производств, или заставляет их владельцев инвестировать в модернизацию».
Мораль такова: когда при выборе лекарственного препарата перед вами встанет жизненно важный вопрос, что выбрать, — оригинальный препарат или его воспроизведенную копию, — не спешите сразу отвергать дженерики. Эксперты едины во мнении: дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности. Они оптимизируют подход к лечению и позволяют получить необходимую лекарственную терапию при минимальных затратах.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *