Глутоксим инструкция

Глутоксим инструкция

Глутоксим — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационным номер

Р N002010/01-290908

Торговое название препарата:

Глутоксим®.

Международное непатентованное название или группировочное название:

Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия&.

Химическое название: бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль.

Лекарственная форма:

раствор для инъекций.

Состав:

Активное вещество: Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия 5 мг, 10 мг или 30 мг в 1мл.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуностимулирующее средство.

Код ATX

Фармакодинамика
Глутоксим® оказывает иммуномодулирующее, гемостимулирующее, детоксицирующее, гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолеть лекарственную устойчивость Mycobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированную с генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-редуктазы). Глутоксим® потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии (изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катионного антимикробного пептида каталецидина) на Mycobacterium tuberculosis.
Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим® обусловлено рецептор-опосредованным влиянием на кальций зависимые сигнальные пути макрофагов, что приводит к повышению:
— выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;
— экзоцитоза подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формами Mycobacterium tuberculosis;
— активности лизосомальных ферментов;
— образования активных форм кислорода;
— поглощения и гибели микроорганизмов;
— секреции цитокинов: интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2; катионных противомикробньгх пептидов – дефенсинов, каталецидинов.
Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим® обусловлено рецептор-опосредованным усилением костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза. Действие на клетки-предшественники разных линий форменных элементов крови опосредовано функционированием MAP- и инозитол киназной системами, приводит к повышению устойчивости дифференцирующихся гемопоэтических клеток, восстанавливает их чувствительность к действию эндогенных факторов гемопоэза.
Детоксицирующий и гепатопротекторный эффекты препарата обусловлены рецептор-опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-трансферазы, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемоксигеназы-1, повышением внутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, обеспечивающих защиту клеточных структур от токсического действия радикалов.
Глутоксим® оказывает прямое инги-бирующее действие на активность фактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток – белок Р-гликопротеин (Pgp), который определяет устойчивость опухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего действия.
Глутоксим® инициирует реакцию трансформации изониазида – пролекарство, в фармакологически активную форму – изоникотиновую кислоту, обладающую бактериостатическим действием на Mycobacterium tuberculosis, что позволяет преодолеть лекарственную резистентность Mycobacterium tuberculosis, обусловленную негативной трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-редуктазы).
Глутоксим® стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, включая Mycobacterium tuberculosis, обеспечивая их удаление из фармакологического убежища и делая доступными для действия антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин, рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.
Глутоксим® усиливает секрецию катионных пептидов – дефенсинов и каталецидинов макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, определяя опосредованное антибактериальное действие препарата.

Фармакокинетика
Глутоксим® относится к группе естественных метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90 %. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максиальная концентрация препарата в плазме при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин., при внутримышечном – в течение 7-10 мин. Как естественный продукт пептидной природы, Глутоксим® метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией через почки.

Глутоксим® применяют у взрослых как средство профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами, для восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения; для повышения устойчивости организма к разнообразным патологическим воздействиям – инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С; для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний лёгких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений. Раствор для инъекций 10 и 30 мг/мл применяют в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза, для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии, для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии. Раствор для инъекций применяют в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии.
Глутоксим применяется в комплексной терапии злокачественных новообразований. Глутоксим® используется в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио-и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия). Глутоксим® содействует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

Применение препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной непереносимости, при беременности, в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат Глутоксим® вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.
С профилактической целью препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.
В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим® 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, последующие 20 дней Глутоксим® 60 мг вводят внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.
При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим® применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.
В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.
В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.
Глутоксим® может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37,1° С – 37,5° С), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости болезненности Глутоксим® вводят вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глутоксим®, при сочетанном применении, потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Mycobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего средства – этопозида на опухолевые клетки.
Глутоксим® снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.
Ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин, мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата Глутоксим®.

В качестве раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Раствор для инъекций 5, 10, 30 мг/мл.
По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.
По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.
По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.
По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Наименование, адрес производителя препарата/ адрес для направления претензий потребителей:

ЗАО «ФАРМА ВАМ»
190121, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Псковская, д. 17
E-mail: info@glutoxim.ru www.glutoxim.ru

Место производства:
ЗАО «ФАРМА ВАМ»
194064, г. Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4, лит. А

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, Д. 7

ФГУП «ГосЗМП»
111024, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, д. 23

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»
117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71

ФГБУ «РКНПК» Минздрава России – ЭПМБП
121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Череповская, д. 15 А

ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (осуществляется производство лекарственного препарата дозировок 10 мг/мл и 30 мг/мл)
143422, Россия, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

Глутоксим

Глутоксим: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Glutoxim

Код ATX: L03AX

Действующее вещество: глутамил-цистеинил-глицин динатрия (Glutamyl-cysteinyl-glycine disodium)

Производитель: ФАРМА ВАМ (Россия); Российский кардиологический НПК МЗ РФ – Экспериментальное производство медико-биологических препаратов (Россия); Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (Россия); Комбиотех НПК (Россия)

Актуализация описания и фото: 20.08.2019

Цены в аптеках: от 784 руб.

Глутоксим – иммуностимулирующий препарат, участвующий в регуляции метаболических процессов в тканях и клетках.

Форма выпуска и состав

Глутоксим выпускают в форме раствора для инъекций: прозрачной, слабо окрашенной или бесцветной жидкости со слабым уксусным запахом или практически без запаха (в ампулах из нейтрального стекла по 1 или 2 мл, по 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2, 5 или 10 упаковок в картонной пачке в комплекте со скарификатором или ножом ампульным; к упаковкам ампул с насечками, точками и кольцами надлома скарификаторы или ножи ампульные не прилагаются).

В состав 1 мл инъекционного раствора входит:

  • Действующее вещество: Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия – 5, 10 или 30 мг;
  • Вспомогательные компоненты: разведенная уксусная кислота, ацетат натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глутоксим оказывает иммуномодулирующее, гепатопротекторное, детоксицирующее, гемостимулирующее действие.

Основные эффекты препарата:

  • подавление лекарственной устойчивости опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим агентам;
  • потенцирование воздействия доксорубицина на опухолевые клетки, а также применяемых при химиотерапии средств (включая изониазид, рифампицин, рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин, катионный антимикробный пептид каталецидина) на Mycobacterium tuberculosis (палочку Коха);
  • способствование преодолению лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированную с генами inhA (ген енол-АПБ-редуктазы) и katG (ген каталазы-пероксидазы).

Механизм иммуномодулирующего действия Глутоксима обусловлен рецептор-опосредованным влиянием на кальций зависимые сигнальные пути макрофагов. В результате проведения терапии возрастают следующие показатели:

  • выживаемость и функциональная дееспособность тканевых макрофагов;
  • экзоцитоз подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формами Mycobacterium tuberculosis;
  • образование активных форм кислорода;
  • активность лизосомальных ферментов;
  • секреция цитокинов (включая интерлейкины 1, 2 и 6, фактор некроза опухоли, эритропоэтин, интерфероны) и катионных противомикробных пептидов (включая дефензины и кателицидины);
  • поглощение и гибель микроорганизмов.

Гемостимулирующие свойства Глутоксима обусловлены рецептор-опосредованным увеличением костномозгового кроветворения, включая процессы эритро-, лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза. Воздействие на клетки-предшественники разных линий форменных элементов крови связано с функционированием MAP- и инозитол киназной систем, что увеличивает устойчивость дифференцирующихся гемопоэтических клеток и восстанавливает их чувствительность к влиянию эндогенных факторов кроветворения.

Механизм гепатопротекторного и детоксицирующего действия Глутоксима базируется на усилении экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, в т. ч. глюкозо-6- гемоксигеназы-1, фосфатдегидрогеназы, глутатионпероксидазы, глутатионредуктазы, глутатион-S-трансферазы, а также на росте уровня восстановленного глутатиона внутри клетки, что обеспечивает защиту клеточных структур от токсического воздействия радикалов.

Применение Глутоксима влияет на активность фактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток – белок Р-гликопротеин (Pgp), определяющий устойчивость к химиотерапии (в т. ч. препаратами алкилирующего действия и антрациклиновыми антибиотиками).

Во время терапии Глутоксимом инициируется реакция трансформации изониазида (пролекарства) в его фармакологически активную форму – изоникотиновую кислоту, которая оказывает бактериостатическое действие на Mycobacterium tuberculosis. Благодаря этому преодолевается лекарственная резистентность палочки Коха, обусловленная негативной трансформацией генов inhA и katG.

Глутоксим приводит к усилению секреции катионных пептидов (каталецидинов и дефензинов) макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, что определяет опосредованное антибактериальное действие.

В результате стимулирования процессов экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, в т. ч. палочкой Коха, обеспечивается их удаление из фармакологического убежища. Благодаря этому они становятся доступными для воздействия антибактериальных препаратов – рифампицина, рифабутина, изониазида, циклосерина, левофлоксацина, капреомицина.

Фармакокинетика

Глутамил-цистеинил-глицин динатрия относится к числу естественных метаболитов. Это определяет особенности метаболизма вещества существующими клеточными ферментативными системами.

Биологическая доступность после внутримышечного, внутривенного или подкожного введения превышает 90%. Зависимость между дозой и плазменной концентрацией в крови носит линейный характер. Время достижения Cmax (максимальной концентрации) зависит от способа введения, значение составляет 2–5 или 7–10 минут после внутривенного и внутримышечного введения соответственно.

Вещество метаболизируется в тканях и органах (как естественный продукт пептидной природы). Выводится с мочой.

Показания к применению

Согласно инструкции, Глутоксим рекомендуется к применению в качестве средства профилактики и терапии вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами, для восстановления подавленных иммунных реакций и уменьшения угнетенного состояния костномозгового кроветворения. Препарат также применяют с целью повышения устойчивости организма к разнообразным патологическим воздействиям физических и/или химических факторов, инфекционных агентов (радиация, интоксикация и т.п.).

Уколы Глутоксима показаны в следующих случаях:

  • Хронические вирусные гепатиты В и С (в качестве гепатопротектора);
  • Хронические обструктивные заболевания легких (для активизации терапевтического действия антибактериальных средств);
  • Послеоперационный период (с целью профилактики гнойных осложнений);
  • Злокачественные новообразования (в составе комплексной терапии);
  • Онкология (для лечения и профилактики токсических ответов лучевой и химиотерапии, с целью снижения гепато- и гемотоксического действия, и содействия эффективному восстановлению костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии);
  • Тяжелые распространенные формы туберкулеза всех локализаций (в составе комплексной терапии, при наличии лекарственной сопротивляемости микобактерий туберкулеза);
  • Хронический гепатит у туберкулезных больных на фоне противотуберкулезного лечения (с целью профилактики обострений);
  • Противотуберкулезная терапия (для лечения токсических осложнений);
  • Псориаз, в том числе среднетяжелые и тяжелые формы с наличием артропатии, эритродермии (в составе комплексной терапии);
  • Заболевания различного генеза (для устранения или сглаживания проявлений неспецифического синдрома болезни: повышенной болевой чувствительности, усталости, анемии, снижения аппетита).

Противопоказания

Применение Глутоксима противопоказано при индивидуальной гиперчувствительности к его компонентам.

Не рекомендуется применять препарат при беременности и во время лактации (грудного вскармливания), поскольку не проводились клинические исследования по безопасности его использования в эти периоды.

Инструкция по применению Глутоксима: способ и дозировка

Раствор Глутоксим вводят внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) и подкожно (п/к).

Рекомендованный режим дозирования: ежедневно по 5-40 мг (курс – 50-300 мг), в зависимости от характера заболевания/состояния, а именно:

  • Профилактика – в/м ежедневно по 5-10 мг на протяжении 2 недель;
  • Туберкулез (в составе комплексной терапии) – в/м ежедневно 1 раз в день по 60 мг на протяжении первых 10 дней, следующие 20 дней – в/м через день, то есть одна инъекция 60 мг в 2 дня (если необходимо, спустя 1-6 месяцев проводят повторный курс);
  • Псориаз (в составе комплексной терапии) – в/м ежедневно в суточной дозе 10 мг на протяжении 15 дней, затем еще 5 недель по 10 мг 2 раза в неделю; полный курс терапии – 25 инъекций;
  • Химиотерапия в онкологии (в качестве средства сопровождения) – п/к по 60 мг за 1,5-2 часа до использования противоопухолевых препаратов; далее между курсами химиотерапии раствор вводится п/к по 60 мг через день; при проведении следующего курса химиотерапии схема повторяется;
  • Лучевая терапия (в качестве средства сопровождения) – п/к по 60 мг спустя 1/2-1 час после очередного сеанса облучения, 1 раз в 2 дня в течение всего курса лучевой терапии.

Побочные действия

У отдельных пациентов возможно незначительное повышение температуры тела до 37,1-37,5 °С, болезненные ощущения в месте укола Глутоксима (для уменьшения болезненности препарат можно вводить вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина).

Передозировка

О случаях передозировки сведений нет.

Особые указания

В качестве раствора-носителя при инфузионном введении Глутоксима используют 5% раствор глюкозы или изотонический раствор хлорида натрия.

Глутоксим допускается вводить в одном шприце с лекарственными средствами, растворимыми в воде.

Применение при беременности и лактации

Глутоксим во время беременности/лактации не назначается.

Лекарственное взаимодействие

В случае сочетанного применения с изониазидом, рифампицином, рифабутином, циклосерином, капреомицином, левофлоксацином Глутоксим потенцирует бактериостатический эффект на Mycobacterium tuberculosis, а в сочетании с антрациклиновым антибиотиком доксорубицином и алкилирующим средством этопозидом – на опухолевые клетки.

Глутоксим снижает терапевтический эффект верапамила и нифедипина.

Мелоксикам, индометацин (ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновой кислоты) уменьшают или полностью подавляют фармакологическое действие Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Глутоксиме

Согласно отзывам, Глутоксим – эффективное иммуностимулирующее лекарственное средство, применяемое при лечении широкого круга заболеваний. К числу недостатков относят болезненность в месте введения инъекций и высокую стоимость препарата. О развитии побочных реакций сообщают очень редко.

Цена на Глутоксим в аптеках

Примерная цена на Глутоксим за упаковку 5 ампул составляет:

  • ампулы 1 мл: по 10 мг/мл – 989–1163 руб.; по 30 мг/мл – 1383–1579 руб.;
  • ампулы 2 мл: 10 мг/мл – 1161–1331 руб.; по 30 мг/мл – 1836–2399 руб.

Глутоксим: инструкция, как принимать уколы

Глутоксим – иммуностимулирующий препарат, участвующий в регуляции метаболических процессов в тканях и клетках.

Побочное действие

Судя по отзывам, в отдельных случаях возможно повышение температуры тела (37.1-37.5°С), болезненность в месте введения препарата (для уменьшения болезненности возможно введение препарата одновременно с 1-2 мл 0.5% раствора новокаина).

Полные аналоги Глутоксима или средства схожие по спектру действия не созданы. Препараты с иммуностимулирующим действием по схожей цене: Галавит, Гепон, Задаксин, Иммунал, Иммуномакс, Имунорикс, Линчи, Мепакт, Пирогенал, Циклоферон, Эсберитокс, Эхинацин.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат отпускается по рецепту.



Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *