Квантифероновый тест

Квантифероновый тест

Содержание

Квантифероновый тест на туберкулез в Инвитро

Квантифероновый тест, это такая процедура, которая дает возможность с высокой степенью точности обнаружить туберкулез даже на первоначальной стадии. Способ внедрен не так давно, в связи с чем его испытание в клинических условиях продолжается.

По мнению врачей фтизиатров, формальный отказ от туберкулинодиагностики и применение названного выше метода диагностики было плохим решением. Так как эффективная экономия от внедрения этой процедуры стала важнее качества диагностики и здоровья пациента.

Несмотря на новую технологию, нельзя забывать про традиционные способы диагностики, дающие существенный эффект последнюю половину века. При их содействии получилось снизить смертность и процент заболеваемости.

Квантифероновый тест на туберкулез в Инвитро был создан как альтернатива для туберкулинодиагностики. Однако не опробован в клинических условиях. Только по результатам обследований можно признать высокую точность диагностики процедуры.

Основа квантиферонового теста состоит в установлении гамма-интерферона, высвобождаемого Т-лимфоцитами во время встречи с микобактерией туберкулеза. Инвитро устанавливают специфичные белки, имеющиеся в составе микобактерии человеческого туберкулеза и бычьего. С их поддержкой создаются специальные антитела. Обнаружение протеинов при содействии квантиферонового теста считается качественным показателем присутствия палочки Коха в теле человека.

При проведении процедуры также возможно обнаружение микобактериоза. Если результат диагностики положительный, то следует выполнить дифференцированное диагностирование между микобактериозом и возбудителем туберкулеза.

Как проводится

Тестирование обнаруживает наличие гамма-интерферона к протеинам. Итоговый результат устанавливается впоследствии оценки проверок с двух пробирок.

При практическом использовании квантиферонового тестирования медиками было установлено, что треть от всего народонаселения заражена микобактериями. Но лишь у 10% болезнь начинает развиваться. Неблагоприятные условия для жизни активизируют инфекцию при условии наличия слабой иммунной защитой.

В категорию высокого риска к положительному квантифероновому тесту относят:

  • работа в противотуберкулезном учреждении;
  • выходцы исправительных учреждений;
  • носители ВИЧ-инфекции;
  • граждан с сахарным диабетом;
  • проживание с больными.

Квантифероновое обследование проводится при отсутствии возможности выполнить Диаскинтест и пробы Манту, в ситуациях:

  1. при острых и соматических расстройствах, при обострении хронических заболеваний
  2. при непереносимости туберкулина
  3. при аллергических, дерматологических заболеваниях в период обострения
  4. во время карантина в организациях, которые посещает ребенок.

Ложный положительный результат пробы Манту может встречаться у человека, имеющего индивидуальную непереносимость туберкулина. Подобная характерная черта туберкулинового теста стала главной причиной отказаться от пробы.

Сходства и различия тестов на туберкулез

Сходные и отличительные черты тестов на туберкулез: Манту, квантифероновый тест, диаскинтест

  • тестирование Манту и Диаскинтест являются дерматологическими пробами, а квантифероновое обследование выполняется при заборе крови.
  • выполнение квантиферонового теста не имеет побочных эффектов
  • к туберкулинодиагностике и диаскинтесту имеются противопоказания
  • квантифероновый и диаскинтест имеют большую специфику
  • при проведении пробы Манту может встречаться ложный результат

Зависимость от времени выполнения профилактической прививки у квантиферонового тестирования отсутствует, прочие процедуры выполняются спустя месяц после БЦЖ. Беспристрастное интерпретирование результатов возможно лишь при квантифероновом тесте.

Из этого следует ряд плюсов квантиферонового теста:

  1. отсутствие ложных положительных результатов
  2. нет ограничений и противопоказаний
  3. отсутствие побочных реакций
  4. безвредность
  5. большая чувствительность и специфика.

Показания для выполнения квантиферонового теста:

  • контактирование с больным туберкулезом
  • высокая опасность контакта с возбудителем
  • положительный результат пробы Манту
  • противопоказания к проведению диаскинтеста и туберкулинодиагностики
  • обследование мигрантов.

Значение результатов теста

При квантифероновом тестировании не проводится разделения между активным и скрытым туберкулезом. При положительном результате необходим прием у фтизиатра, который установит последующий план лечения больного. Если установленный уровень гамма интерферона не говорит о наличии инфицирования, возможен риск скрытой фазы болезни, в этом случае необходимо вести динамическое наблюдение за пациентом.

Отрицательный результат сообщает об отсутствии инфекции в теле. Если результат положительный, то возможность присутствия болезни имеется. Если результат сомнительный. то можно предполагать чувствительность к ТВ-антигену.

Что означает положительное значение квантиферонового теста:

  • Инфицирование нетуберкулезными бактериями
  • Присутствие микобактерий туберкулеза в теле
  • Оценка при спорном значении теста
  • Плохая преаналитическая подготовленность
  • Персональная особенность иммунитета.

Если получены вышеназванные результаты, выполняется новый забор крови.

Что означает отрицательный показатель теста:

  • иммунодефицит
  • ранняя стадия заражения
  • невыполнение правил преаналитики
  • возраст до 5 лет

Отрицательный результат не гарантирует полное исключение заражения туберкулезом.

Оценивание итогов теста выполняется учитывая клинико-эпидемиологическую картину и прочие анамнестические свойства лица.

Диаскинтест

Новый тест на туберкулез, названный диаскинтестом пришел на смену стандартной туберкулинодиагностике. Основой методики стало подкожное введение определенного количества белка, являющегося специфичным для туберкулезных микобактерий. Положительные значения говорят о том, что пациент имеет инфекцию в активной или скрытой стадии. Отрицательный показатель не гарантирует отсутствие инфекции. При выраженном иммунитете против туберкулезной микобактерии характерна негативная проба.

Однако медицинские результаты диаскинтеста считаются более точными и универсальными по сравнению с пробой Манту.

Новая методика диагностирования устанавливает тубинфицированность и основана на раскрытии ответа индивидуума на присутствие микобактерии. Исследование разработано в России и демонстрирует высокую точность.

Преимущества диаскинтеста:

  • В растворе содержатся видоспецифичные белки.
  • Высокая чувствительность.
  • Результаты более точные
  • Применяется при динамическом наблюдении за ходом лечения

Различие в составе препаратов теста Манту и диаскинтеста предполагает разные клинические показатели обоих тестов. Во время введения туберкулина возникают ложноположительные реакции, вызванные введением немалого числа чужеродного антигена. Диаскинтест дает положительный результат, если тело человека ранее имело дело с туберкулезными антигенами. Если проба Манту дала положительный эффект, то требуется профилактическая терапия, а это не всегда является разумным решением.

Квантифероновый тест (количественное определение клеточного ответа на антигены ESAT-6, CFP-10, TB7.7 (p4)

Квантифероновый тест – биологическая проба, при проведении которой кровь инкубируют в пробирке (in vitro) с протеинами (антигенами) М. tuberculosis. В том случае, если человек инфицирован туберкулезом, его Т-лимфоциты уже сенсибилизированы и в ответ на стимуляцию начинают продуцировать гамма-интерферон (INF-γ). Определив его концентрацию в опытных и контрольных пробирках можно сделать заключения о вероятности туберкулезной инфекции.

Преимуществом данного исследования является то, что стимуляция проводится только антигенами M. tuberculosis. Эти исключает перекрест с вакцинными штаммами M. bovis BCG и в большинстве нетуберкулезных микобактерий, за исключением M. kansasii, M. szulagai, M. marinum.

Тест дает точный ответ только у инфицированных M.tuberculosis. У неинфицированных или прошедших БЦЖ-вакцинацию ответ будет отрицательным.

В настоящее время квантифероновый тест рекомендован ВОЗ для диагностики ЛТИ, а также профессиональными ассоциациями по фтизиатрии РФ.

Квантифероновый тест обладает рядом существенных преимуществ перед кожными пробами:

-Отсутствие противопоказаний и ограничений по времени проведения;

-Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;

-Безопасность процедуры и отсутствие побочных реакций;

-Количественный анализ;

-Возможность использования теста для пациентов с подавленным иммунитетом;

-Единственный может применяться для ВИЧ-инфицированных;

-Интерпретация результатов этого теста менее субъективна, чем интерпретация результатов кожных туберкулиновых тестов;

-Высокая специфичность (99,1%) и высокая чувствительность (89,0%).

Показания к назначению теста:

— Дети, которым противопоказаны Манту и ДиаскинТест;

— Взрослые – профилактический осмотр;

— Пациенты с иммунодефицитами: лейкемией, ВИЧ, лимфома, ХПН и т. п;

— Подтверждение сомнительных результатов кожных тестов;

— Диагностика туберкулеза у ВИЧ-инфицированных больных;

— Пациенты находящиеся под воздействием иммуносупрессорной терапии: стероидная терапия (дексаметазон, преднизолон), трансплантация органов, терапия ФНО альфа;

— отбор пациентов на иммуносупрессивную терапию (обязателен перед назначением антицитокиновых препаратов (инфликсимаб и ремикейд, этанерцепт, адалимумаб).

Важно! Интерпретация результатов должна проводиться с учетом клинико-эпидемиологического анамнеза и результатов других диагностических исследований. Проведение теста не исключает необходимость и должно сопровождаться оценкой риска, рентгенологическими и другими медицинскими диагностическими обследованиями.

Метод исследования: метод клеточной стимуляции (IGRA) c последующим твердофазным иммуноферментным анализом.

Материал для исследования: кровь (специальный комплект пробирок, который используется только для проведения исследования «Квантифероновый тест»).

На пробирке обязательно указать Ф.И.О., дату и время забора.

Транспортировка и хранение при комнатной температуре (22°С± 5, в термоконтейнерах без хладагентов) ва вертикальном положении, максимальное время транспортировки не более 16 часов. Категорически запрещено охлаждать пробы (ставить на подоконник, в холодильник, хранить в контакте с хладагентами), замораживать и нагревать пробы! Имеются ограничения по месту и времени забора (информацию можно уточнить по телефону Единой справочной службы 8-800-555-55-69, звонок бесплатный).

Квантифероновый тест – что это такое? Плюсы и минусы. Может ли это заменить пробу Манту и диаскинтест в диагностике туберкулеза? Показания, подготовка и правила сдачи, где сделать, цена

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Квантифероновый (квантефероновый) тест представляет собой метод лабораторной диагностики на инфекцию M. tuberculosis, который позволяет выявлять как скрытые формы бессимптомного бактерионосительства, так и собственно развившийся туберкулез различных органов (легких, почек и др.).

Квантифероновый тест – общая характеристика

Квантифероновый тест – это лабораторный непрямой метод выявления микобактерий туберкулеза в крови человека. Непрямым метод является потому, что основан на выявлении не самих микобактерий, а продуктов, которые вырабатываются иммунными клетками в ответ на наличие в организме микробов. То есть о наличии микобактерий результаты теста позволяют судить косвенно – если в крови определяются вещества, вырабатываемые иммунными клетками в ответ на наличие микробов, то это считается подтверждением инфицирования микобактериями.
Принцип и суть квантиферонового теста довольно непросты, так как его производство включает в себя два этапа – культуральный и последующий иммуноферментный. Рассмотрим это подробнее. Во-первых, в пробирке, в которой выполняется тест, находятся три антигена микобактерий туберкулеза: ESAT-6, CFP-10, TB7.7(p4). В норме эти антигены имеются на поверхности микобактерий, и их распознает иммунная система человека, как чужеродные, запуская соответствующий ответ с выработкой антител для уничтожения «чужих», попавших в организм.
Для производства первого культурального этапа теста кровь обследуемого человека вносится в пробирку с находящимися в ней антигенами микобактерий туберкулеза. Далее кровь инкубируется при температуре 37oС в течение нескольких часов в этой пробирке, что имитирует попадание микобактерий туберкулеза в организм (только в качестве организма выступает набранная проба крови). И если в крови человека имеются микобактерии туберкулеза, то есть он был инфицирован в прошлом ими, то в процессе инкубации лимфоциты крови вырабатывают вещество, называемое гамма-интерфероном.
После завершения инкубации пробирки, содержащей смесь исследуемой крови и антигены микобактерий, начинается второй этап квантиферонового теста, который заключается в определении концентрации гамма-интерферона. Концентрация интерферона определяется методом иммуноферментного анализа (ИФА). То есть из пробирки отбирается проба плазмы и проводится ИФА на определение концентрации интерферона. Если концентрация интерферона оказывается низкой (ниже нормы), то результат анализа – отрицательный, то есть микобактерии туберкулеза в организме отсутствуют. Когда концентрация интерферона находится в пограничной области, результат считается сомнительным, то есть невозможно однозначно сказать, имеются микобактерии в организме или нет. В таких случаях рекомендуется провести другие методы диагностики или повторить тест через некоторое время. Если же концентрация интерферона оказывается высокой (выше нормы), то это свидетельствует о том, что в организме человека присутствуют микобактерии.

Однако положительный результат квантиферонового теста не означает, что человек обязательно болен туберкулезом, и в этом существенный минус анализа. Дело в том, что положительный результат свидетельствует только о том, что организм человека «знаком» с микобактериями туберкулеза, а это может означать либо наличие заболевания (то есть человек болен туберкулезом), либо перенесенный в прошлом туберкулез, либо простое инфицирование микобактериями. На практике положительный квантифероновый тест означает только инфицирование микобактериями, которое наблюдается у 90 % взрослого населения России и других стран европейской части бывшего СССР. Причем 98 % инфицированных микобактериями туберкулеза никогда в жизни не заболевают самим туберкулезом, а бактерия просто живет в организме, подобно вирусу герпеса, который, однажды попав в ткани, остается в них пожизненно. И так же, как и герпес, микобактерия в подавляющем большинстве случаев не вызывает самого заболевания, просто существуя в организме, как условно-патогенный микроб.
А квантифероновый тест не позволяет различить обычного носительства микобактерий туберкулеза (имеющегося у 90 % взрослого населения бывшего СССР) и собственно заболевания туберкулезом. Тест дает заключение только о наличии или отсутствии микобактерий туберкулеза в организме. Поэтому, если результат теста положительный, то придется пройти дополнительные обследования, чтобы врач смог выяснить, какой же процесс имеет место в конкретном случае – простое инфицирование и носительство микобактерий или же туберкулез. В качестве дополнительных к квантифероновому тесту для отличения носительства микобактерий и туберкулеза назначаются проба Манту, диаскинтест, рентген/флюорография, УЗИ, анализ мочи на микобактерии.
Таким образом, очевидно, что квантифероновый тест является малополезным для диагностики туберкулеза в большинстве случаев, так как он будет давать положительный результат у 98 % инфицированных микобактериями, но не болеющих туберкулезом. Именно поэтому по-прежнему основным методом раннего выявления туберкулеза у взрослых людей в России является ежегодная флюорография, а у детей – проба Манту и/или диаскин тест. Конечно, проба Манту и диаскин тест тоже имеют свои минусы, но они, во-первых, не так дорогостоящи, а во-вторых, не делают здоровых людей больными.

Чувствительность и специфичность квантиферонового теста

Под чувствительностью метода понимают процент случаев, когда он дает отрицательный результат при наличии заболевания. То есть чувствительность метода – это процент ложноотрицательных результатов, когда квантифероновый тест дает отрицательный результат, а реальное инфицирование микобактериями туберкулеза присутствует. Для квантиферонового теста чувствительность составляет в среднем 84 %, то есть из 100 человек, которые точно инфицированы микобактериями, он покажет положительный результат (выявит наличие микобактерий в организме) у 84 человек. Соответственно, у 16 человек из 100 квантифероновый тест не выявит инфицирования микобактериями. А этот факт, увы, означает, что квантифероновый тест дает 16 % пропусков инфицирования микобактериями, а значит, анализ не слишком эффективен для массового обследования. Более того, исследование 1999 года показало (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC85534/), что квантифероновый тест дает отрицательный результат у людей, точно больных туберкулезом (даже не у просто инфицированных), почти в 25 % случаев. То есть тест не выявляет почти 25 % больных туберкулезом.
Под специфичностью теста понимают процент случаев, когда он дает положительный результат при отсутствии заболевания. То есть специфичность теста отражает ложноположительные результаты, когда заболевание выявляется там, где его нет. Специфичность квантиферонового теста высока – 99 %, что означает, что он выявляет инфицирование микобактериями там, где его нет, только в 1 % случаев. Как правило, подобные ложноположительные результаты обусловлены инфицированием человека видами микобактерий (M. kansasii, M. szulagai, M. marinum), которые не вызывают туберкулез никогда. Ложноположительные результаты квантиферонового теста при инфицировании нетуберкулезными микобактериями обусловлены тем, что эти виды микробов так же, как и туберкулезные микобактерии, на своей поверхности несут антигены ESAT-6, CFP-10, TB7.7(p4).
Таким образом, очевидно, что и положительный результат квантиферонового теста не является 100 % подтверждением того, что человек инфицирован микобактериями туберкулеза.

Плюсы и минусы квантиферонового теста

Совершенно однозначным плюсом квантиферонового теста является его высокая специфичность, благодаря которой он не дает ложноположительных результатов у людей, которые ранее были привиты вакциной Кальметта-Герена (БЦЖ) и у которых имеется аллергическая реакция на туберкулин (компонент пробы Манту). То есть если имеется ложноположительная реакция на пробу Манту вследствие сделанной в прошлом прививки БЦЖ или аллергии на туберкулин, то квантифероновый тест является методом выбора диагностики туберкулеза.
Кроме того, квантифероновый тест может проводиться у взрослых и детей, которым по каким-либо причинам (например, наличие кожных заболеваний и др.) противопоказаны кожные пробы (Манту, диаскинтест) на туберкулез.
В отличие от пробы Манту и диаскинтеста, квантифероновый тест не дает никаких побочных реакций, так как проводится в пробирке и для него только забирается проба крови из вены. К сожалению, проба Манту и диаскинтест могут вызывать побочные реакции, в том числе аллергические, так как их проведение связано с введением препарата под кожу (то есть в организм).
Также к плюсам квантиферонового теста можно отнести то, что его результаты более объективны по сравнению с пробами Манту и диаскинтестом. Ведь результат квантиферонового теста представляет собой измеренную концентрацию гамма-интерферона в сыворотке крови человека, а для оценки пробы Манту и диаскинтеста проводится измерение образовавшейся в месте введения препарата папулы. Соответственно, оценка размеров и состояния папулы целиком зависит от медицинского работника, который ее производит, а потому в такой ситуации довольно велик риск субъективности и связанной с этим некачественной оценки реакции.
Квантифероновый тест, в отличие от пробы Манту и диаскинтеста, можно пройти в любое время, так как для него нет противопоказаний, таких, как, например, острый период инфекций, обострение любых имеющихся хронических заболеваний (в том числе аллергии), период после вакцинации (прививки), карантин в учреждениях и т.д.

Отдельно следует отметить, что квантифероновый тест чувствителен и позволяет выявлять инфицирование микобактериями у людей со сниженным иммунитетом, например, у ВИЧ-инфицированных, онкобольных, страдающих аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом, сахарным диабетом, эпилепсией, почечной недостаточностью, принимающих препараты-иммуносупрессоры, наркотики и т.д. У данной группы людей (со сниженным иммунитетом) проба Манту, как правило, неинформативна, и дает отрицательный результат даже на фоне имеющегося активного туберкулеза.
Таким образом, резюмируя, можно коротко перечислить плюсы квантиферонового теста следующим образом:

  • Отсутствие ложноположительных результатов у ранее привитых БЦЖ или у имеющих индивидуальную повышенную чувствительность к туберкулину;
  • Возможность производить исследование на раннее выявление инфицированности микобактериями у людей, которым противопоказано проведение кожный проб Манту и диаскинтеста;
  • Отсутствие побочных эффектов, так как для исследования забирается кровь, а не в организм вводится препарат;
  • В организм не вводится никаких лекарственных препаратов, поэтому квантифероновый тест не отражается на общем самочувствии и состоянии человека;
  • Объективная (а значит более точная по сравнению с субъективной) оценка результатов;
  • Тест можно пройти в любое время и его результат не зависит от имеющихся у человека тяжелых хронических заболеваний, простуды или недавней вакцинации;
  • Исследование дает положительный результат в случае инфицированности микобактериями людей со сниженным иммунитетом, у которых кожные пробы (Манту или диаскинтест), как правило, отрицательные.

Однако, помимо перечисленных плюсов, у квантиферонового теста имеется и ряд довольно существенных минусов.
Во-первых, несомненным минусом исследования является его относительно низкая чувствительность, вследствие чего в среднем в 16 % случаев туберкулез не выявляется. А в некоторых исследованиях указывается и еще больший процент ложноотрицательных результатов (до 25 %) квантиферонового теста у людей, которые точно больны туберкулезом. К тому же, ложноотрицательный результат может быть обусловлен имеющимися у человека нарушением функции иммунной системы, ненадлежащим обращением с пробирками после забора в них крови, ошибками при проведении самого анализа или вовсе недавним заражением микобактериями, когда иммунные клетки еще не успели среагировать на микробы. Это означает, что при отрицательном результате исследования нельзя быть полностью уверенным в том, что туберкулез у человека отсутствует, что, в конечном, итоге, влечет за собой необходимость проведения и других дополнительных тестов.
Во-вторых, положительный результат квантиферонового теста не свидетельствует о заболевании человека туберкулезом. И потому после получения положительного результата исследования для отличения носительства микобактерий от заболевания туберкулезом нужно проводить в обязательном порядке дополнительные обследования (такие, как бактериологическое и микроскопическое исследование мокроты и мочи, рентген грудной клетки и т.д.). Кроме того, ложноположительный результат квантиферонового теста может быть обусловлен неправильным проведением исследования или инфицированием человека микобактериями, которые не вызывают развития туберкулеза (M. kansasii, M. Szulagai, M. marinum).
А учитывая тот факт, что микобактериями инфицированы 90 % населения России, то практически у всех взрослых квантифероновый тест будет положительным, но реально туберкулез будет только примерно у 2 % из этих людей. А, значит, при использовании этого исследования для массовой диагностики придется дополнительно обследовать большое число людей, у которых туберкулеза нет, что связано с высокими затратами и повышением риска заболевания этих людей на фоне испытываемого ими стресса и лишнего посещения медицинских учреждений.
В-третьих, квантифероновый тест не позволяет отличить носительство микобактерий от реального заболевания туберкулезом или вылеченного в прошлом заболевания. И более того, наличие микобактерий туберкулеза в организме называется латентной туберкулезной инфекцией, а не носительством, то есть вполне здоровый человек, не имеющий развивающегося в организме заболевания, считается потенциально больным. И таким потенциально больным приходится назначать профилактическое лечение противотуберкулезными антибиотиками, что, естественно, дорого, неудобно и чревато большим количеством побочных эффектов. Кроме того, такое профилактическое применение противотуберкулезных антибиотиков может привести к перерождению микобактерий в такие формы, которые будут устойчивы к действию имеющихся лекарств. И в таком случае, если носитель микобактерий реально заболеет туберкулезом, риск того, что инфекция окажется антибиотикоустойчивой, очень высок. А тогда придется применять дорогие антибиотики или комбинации нескольких антибиотиков, что приведет к увеличению количества или усилению выраженности побочных эффектов этих препаратов.
В-четвертых, несмотря на то, что производитель набора для проведения квантиферонового теста рекомендует его как хороший метод выявления туберкулеза и инфицирования микобактериями у людей, страдающих иммунодефицитом (ВИЧ-инфицированные, онкобольные, страдающие сахарным диабетом, силикозом, почечной недостаточностью, принимающие препараты-иммуносупрессоры и т.д.), имеются данные о том, что у данных категорий людей исследование может давать некорректные, сомнительные или вовсе неверные результаты.
В-пятых, кровь для проведения квантиферонового теста должна быть запущена в работу в течение 12 часов, а любые ошибки в заборе или хранении проб могут приводить к неверным результатам.
Таким образом, коротко резюмируя, минусы квантиферонового теста можно описать следующим образом:

  • Относительно высокий риск ложноотрицательных результатов у людей, реально болеющих туберкулезом;
  • Отрицательный результат при недавнем заражении микобактериями;
  • Необходимость проведения во многих случаях дополнительных диагностических обследований для выявления возможного туберкулеза, как при отрицательном, так и при положительном результате анализа;
  • Невозможность отличения простого инфицирования микобактериями от активного туберкулезного процесса и в прошлом пролеченного туберкулеза;
  • Теоретическая возможность некорректных и трудных в истолковании результатов теста у людей, страдающих иммунодефицитом (ВИЧ-инфицированные, онкобольные, страдающие сахарным диабетом, силикозом, почечной недостаточностью, принимающие препараты-иммуносупрессоры и т.д.);
  • Необходимость точного исполнения инструкций по обработке проб крови.

Насколько квантифероновый тест может служить заменой пробе Манту и диаскинтесту

Хотя многие частные и государственные медицинские учреждения, проводящие квантифероновый тест на коммерческой основе, заявляют, что он заменяет пробу Манту и диаскинтест, с точки зрения многих опытных врачей-фтизиатров это утверждение не совсем верно.
К сожалению, диагностика туберкулеза сложна, и ни один из существующих в настоящий момент времени методов не позволяет со 100 % точностью во всех случаях выявлять это инфекционное заболевание. А потому различные методы диагностики туберкулеза не заменяют и не исключают друг друга, а являются дополняющими. Соответственно, и квантифероновый тест не должен рассматриваться в качестве замены пробы Манту или диаскинтеста, его нужно полагать дополняющим исследованием, так как он имеет и преимущества, и минусы перед другими методиками.
Например, проба Манту обладает практически 100 % чувствительностью, то есть она позволяет выявлять туберкулез почти во всех случаях. Более того, проба Манту – это единственный тест, дающий положительный результат при раннем развитии инфекции, когда еще нет клинических признаков, и диаскинтест и квантифероновый тест – отрицательны.
Но, к сожалению, проба Манту часто дает ложноположительные результаты (в 30 – 50 % случаев), а потому при получении положительного результата пробы приходится также проводить дополнительные исследования. Например, проба Манту может быть положительной у людей, в прошлом привитых вакциной БЦЖ или у имеющих индивидуальную повышенную чувствительность к туберкулину (компоненту пробы Манту).
Зато диаскинтест не дает ложноположительной реакции у привитых вакциной БЦЖ, но дает ложноотрицательный результат на ранних стадиях развития инфекции.
Поэтому при вираже пробы Манту (когда после уменьшения вдруг появляется большой прирост размера папулы в месте введения препарата) рекомендуется выполнить еще и диаскинтест, и квантифероновый тест (или только диаскинтест). В такой ситуации, если и диаскинтест, и квантифероновый тест отрицательны, то вираж пробы Манту считается спровоцированным индивидуальной чувствительностью организма к туберкулину, аллергией или некими имеющимися у человека особенностями.
Если же диаскинтест отрицателен, а квантифероновый тест положителен, то, скорее всего, человек инфицирован и в его организме в скрытой форме протекает инфекционный процесс. В подобной ситуации врач может предложить профилактическое лечение или через два месяца повторную сдачу диаскинтеста. Ведь если через два месяца диаскинтест будет отрицательным, то это означает, что когда-то произошло инфицирование микобактериями, но они находятся в организме в неактивном состоянии, туберкулез отсутствует и профилактическое лечение не нужно.
Таким образом, квантифероновый тест является не заменой пробы Манту и диаскинтеста, а их дополнением. Ведь квантифероновый тест позволяет только выявить наличие микобактерий туберкулеза в организме, но вот отличить инфицирование от реального туберкулезного процесса – нет. Проба Манту же дает возможность отследить ответ на прививку вакциной БЦЖ и состояние эффективности иммунитета при контакте с микобактериями. А диаскинтест позволяет оценить активность микобактерий туберкулеза в организме в текущий момент времени и, соответственно, решить вопрос о назначении профилактического лечения. Таким образом, очевидно, что все три анализа являются взаимодополняющими, и если результат одного заставляет сомневаться в том, необходимо ли человеку лечение туберкулеза, то следует провести или оба других анализа, или один из них.

Показания к сдаче квантиферонового теста

В настоящее время строгих показаний для сдачи квантиферонового теста нет, так как на уровне Министерства здравоохранения он считается дополнительным, а не обязательным методом диагностики. Поэтому можно говорить только о случаях и ситуациях, когда квантифероновый тест рекомендован для сдачи, таких, как:

  • Выявление инфицированности и скрытого течения туберкулезной инфекции у людей с иммунодефицитами (ВИЧ-инфицированные, онкобольные, страдающие сахарным диабетом, почечной недостаточностью, принимающие препараты-иммуносупрессоры и т.д.);
  • Сомнительный или положительный результат пробы Манту или диаскинтеста, особенно когда есть подозрения, что он спровоцирован аллергической реакцией;
  • Противопоказания к проведению кожных проб (Манту и диаскинтеста);
  • Для отбора пациентов для проведения иммуносупрессивной терапии препаратами Инфликсимаб, Ремикейд, Адалимумаб и др.;
  • Для выявления инфицирования микобактериями людей, у которых имеется высокий риск заражения туберкулезом (недавно контактировавшие с больным туберкулезом, сотрудники противотуберкулезных диспансеров и санаториев, лица, отбывающие срок наказания или освободившиеся из мест лишения свободы, наркоманы, алкоголики);
  • Выявление легочного и нелегочного туберкулеза в сочетании с другими методами;
  • Медицинское обследование людей, получающих визу в США.

Подготовка и правила сдачи анализа на квантифероновый тест

Несмотря на то, что производитель тест-системы указывает, что результат не зависит от имеющихся у человека в текущий момент времени инфекционных заболеваний (ОРВИ, грипп и др.) или обострения патологий внутренних органов, все же сотрудники лабораторий рекомендуют дождаться выздоровления от инфекции, и только после этого сдавать анализ. Как показала практика, острый инфекционный процесс в организме может стать источником ложноположительного результата квантиферонового теста, и в таком случае придется пересдавать кровь через 4 – 5 недель для получения точного результата.
Какой-либо подготовки перед сдачей крови на квантифероновый тест не требуется, поэтому накануне можно вести обычный образ жизни.
Однако кровь следует сдавать утром, строго натощак, минимум после 8-часового голодания. То есть сдать кровь на квантифероновый тест можно только по прошествии 8 часов после последнего приема пищи. Для исследования берется кровь из вены.
Для правильного проведения и корректной оценки результатов кровь для квантиферонового теста забирается в три специальные пробирки, одна из которых является отрицательным контролем, вторая – положительным контролем, и третья – собственно испытуемой. Правильная и точная оценка результатов анализа возможна только при постановке реакции во всех трех пробирках и учете ответа в положительном и отрицательном контролях.
В каждую пробирку набирается 1 мл крови из вены, после чего они плотно закрываются прилагающимися крышками и легко встряхиваются примерно 10 раз, чтобы кровь полностью покрыла стенки пробирок. Нельзя энергично и слишком усердно встряхивать пробирки, так как это может привести к отслоению геля, и в таком случае забор придется производить в новые пробирки.
После заполнения кровью перед началом производства квантиферонового теста пробирки с кровью можно хранить не более 12 – 16 часов и только при комнатной температуре (17 – 25oC). Недопустимо хранение пробирок с пробами крови в холодильнике или морозильнике.
Если по каким-либо причинам невозможно набрать по 1 мл крови сразу в пробирки для квантиферонового теста, то можно набрать 5 мл венозной крови в обычную пробирку, предварительно налив в нее антикоагулянт гепаринат лития. Другие антикоагулянты (цитрат натрия, ЭДТА) использовать нельзя, так как они могут влиять на результаты теста. Кровь в пробирке с гепаринатом натрия может храниться до начала инкубации в специальных пробирках также 12 – 16 часов при комнатной температуре. То есть при необходимости в пробирку с гепаринатом натрия набирается 5 мл венозной крови, которую в течение 12 – 16 часов можно доставить в лабораторию и перелить в специальные пробирки для проведения квантиферонового теста.

Чтение результата квантиферонового теста

Результат квантиферонового теста содержит три обязательных параметра, а именно, концентрация гамма-интерферона в положительном контроле, отрицательном контроле и испытуемой пробе. И для прочтения результата нужно учитывать показатели гамма-интерферона во всех трех пробирках (два контроля и проба).
Пробирка с отрицательным контролем называется NIL, с положительным контролем – Mitogen, а с пробой – TB-антиген. Прочтение результатов квантиферонового теста представлено в таблице ниже.

Концентрация гамма-интерферона в отрицательном контроле (NIL) Концентрация гамма-интерферона в пробирке с пробой (TB-антиген)* Концентрация гамма-интерферона в положительном контроле (Mitogen)** Результат квантиферонового теста
Меньше или равно 8 МЕ/мл Менее 0,35 МЕ/мл Больше или равно 0,5 МЕ/мл Отрицательный
(отсутствует инфицирование микобактериями)
Больше или равно 0,35 МЕ/мл, но меньше 25 % от значения отрицательного контроля Больше или равно 0,5 МЕ/мл
Больше или равно 0,35 МЕ/мл и эта цифра больше 25 % от значения отрицательного контроля Любое значение Положительный
(человек инфицирован микобактериями)
Менее 0,35 МЕ/мл Менее 0,5 МЕ/мл Сомнительный
(результат не может быть однозначно истолкован, поэтому тест неинформативен)
Больше или равно 0,35 МЕ/мл, но меньше 25 % от значения отрицательного контроля Менее 0,5 МЕ/мл
Больше 8 МЕ/мл Любое значение Любое значение

* В данном параметре должна указываться концентрация гамма-интерферона в пробирке с пробой за вычетом концентрации гамма-интерферона в отрицательном контроле.
** В данном параметре должна указываться концентрация гамма-интерферона в пробирке с положительным контролем за вычетом концентрации гамма-интерферона в отрицательном контроле.
Соответственно, после получения результатов теста, в котором указаны концентрации гамма-интерферона в трех пробирках (положительной контрольной, отрицательной контрольной и испытуемой), можно по приведенной выше таблице посмотреть самостоятельно, как интерпретировать эти цифры (положительный, отрицательный или сомнительный результаты).
Например, концентрация гамма-интерферона в пробирке с отрицательным контролем равна 4 МЕ/мл, в пробе – 0,75 МЕ/мл, а в положительном контроле – 2 МЕ/мл. Так как в пробе концентрация больше – 0,35 МЕ/мл, то нужно понять, эта цифра больше или меньше 25 % от значения отрицательного контроля. Отрицательный контроль равен 4 МЕ/мл, значит 25 % от этой цифры составляет 1 МЕ/мл. В нашем примере в пробе концентрация гамма-интерферона равна 0,75 МЕ/мл, что меньше 1 МЕ/мл, а значит меньше 25 % от значения отрицательного контроля. Таким образом, итоговый результат квантиферонового теста – отрицательный.

Т спот тест и квантифероновый тест

Т спот тест правильно пишется и называется T-SPOT.TB. По своей сути T-SPOT.TB – это практически такое же исследование, как и квантифероновый тест, поскольку у пациента проводится забор крови, и она инкубируется в пробирках с антигенами микобактерий туберкулеза. Только при производстве квантиферонового теста после инкубации крови производится измерение в ней количества гамма-интерферона, а при выполнении T-SPOT.TB измеряется количество самих иммунных клеток (лимфоцитов), вырабатывающих гамма-интерферон. Поэтому, в принципе, и квантифероновый тест, и T-SPOT.TB являются способами непрямой диагностики инфицирования микобактериями туберкулеза, основанными на одном и том же методе. Просто в одном методе проводится измерение одного продукта, а в другом – другого, получаемого в результате одной и той же реакции в одинаковых пробирках.

Квантифероновый тест – где сделать

С 2016 по 2018 годы в России квантифероновый тест не выполнялся. Причины прекращения применения исследования не были оглашены публично, но можно предположить, что такое волевое решение органов здравоохранения стало ответом на то, что родители детей, у которых оказался положительным результат квантиферонового теста, сталкивались с серьезными трудностями, доказывая, что ребенок здоров, не болен туберкулезом, а просто инфицирован микобактериями, как и 90 % взрослого населения страны.
В настоящий момент (с июня 2018 года) квантифероновый тест разрешен к выполнению в России. Квантифероновый тест и его аналог – T-SPOT.TB (Т спот тест) производят многие частные лаборатории в крупных городах и лаборатории при НИИ туберкулеза.

Записаться на квантифероновый тест

Чтобы записаться на прием к врачу или диагностику, Вам достаточно позвонить по единому номеру телефона

+7 495 488-20-52 в Москве
Или
+7 812 416-38-96 в Санкт-Петербурге

Оператор Вас выслушает и перенаправит звонок в нужную клинику, либо примет заказ на запись к необходимому Вам специалисту.

Квантифероновый тест 2018

С июня 2018 года квантифероновый тест в России разрешен.

Квантифероновый тест – цена

Стоимость квантиферонового теста, когда его делали, варьировалась в различных медицинских учреждениях городов России от 4500 до 7000 рублей.

97-13-201. Квантифероновый тест (диагностика туберкулеза)

Туберкулёз – передающееся контактным путем заболевание, вызываемое инфицированием комплексом микроорганизмов M. tuberculosis (M. tuberculosis, М. bovis, M. africanum). Заражение, как правило, происходит воздушно-капельным путем от больного, страдающего туберкулезом дыхательных путей. Инфицированный может заболеть туберкулёзом в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев, но большинство инфицированных не заболевают.

Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) – состояние, при котором микобактерии туберкулеза (МБТ) присутствуют в организме человека, обусловливая положительные реакции на иммунологические тесты, в том числе на аллергены туберкулезные, при отсутствии клинических и рентгенологических признаков заболевания туберкулезом.

Квантифероновый тест (QuantiFERON®-TB Gold) — это инновационное исследование, позволяющее в короткие сроки диагностировать с вероятностью до 100% латентное течение туберкулёза, также высоко эффективен в диагностике внелегочных форм туберкулёза (мочеполовых органов, костей, суставов, глаз, мозговых оболочек, кожи и др.).

Важно понимать, что белки ESAT-6, CFP-10, ТВ7.7 отсутствуют у всех штаммов вакцины БЦЖ, что позволяет избежать ложноположительных результатов у вакцинированных лиц.

Преимущества Квантиферонового теста:

  • Высокая чувствительность (83-93%) и специфичность (98-100%) исследования;
  • Безопасность: не требуется подкожного введения туберкулина, для исследования берется кровь из вены;
  • Является безопасной альтернативой диагностики туберкулёза среди следующих групп (беременные, дети, подростки, пожилые, люди с нарушениями иммунного статуса, например, ВИЧ-инфицированные, пациенты, получающие лечение иммуносупрессивными препаратами и др.);
  • Тест разрешен к проведению беременным и детям старше 5 лет;
  • Тест можно выполнить после вакцинации БЦЖ;
  • Объективная оценка результатов исследования по сравнению с пробой Манту;
  • Официальное разрешение на применение на территории РФ в качестве исследования для выявления латентной туберкулёзной инфекции (Рег. Уд. ФСЗ 2010/06376 от 30.05.2018). Результаты Квантиферонового теста принимаются медицинскими, детскими и школьными учреждениями наравне с результатами кожных тестов.

Квантифероновый тест на туберкулёз

По статистике каждый третий человек в мире инфицирован микобактериями туберкулёза, однако, инфекция развивается только в 5–10% случаев. Для массового выявления инфекции наряду с туберкулиновой пробой и «Диаскинтест» применяется современный лабораторный квантифероновый тест на туберкулёз. Он с успехом используется в 17 странах мира.

Дайте рассмотрим, что это такое и как делается квантифероновый тест. Узнаем, что значит, если квантифероновый тест положительный. Сравним преимущества и недостатки этого метода с «Диаскинтест» и пробой Манту.

Для чего делают квантифероновый анализ

Что это такое квантифероновый тест? В детских коллективах для выявления туберкулёза делается проба Манту или «Диаскинтест». Актуальная и безопасная альтернатива обеим пробам — лабораторный квантифероновый тест. Он позволяет обнаружить в организме человека латентную (скрытую) или активную фазу туберкулёза.

Если кровь инфицирована туберкулёзной палочкой, то иммунные клетки Т-лимфоциты при взаимодействии с антигенами микобактерий туберкулёза вырабатывают интерферон-гамма. В результате анализа определяется количество гамма-интерферона (INF-γ).

Как делают квантифероновый анализ

По правилам кровь помещают в специальный «Комплект пробирок для квантиферонового теста». Кровь берут из вены утром натощак и помещают в 3 пробирки, в которых она хранится 8 часов. Контрольно-отрицательные пробирки Nil и Mitogen предназначены для проверки нормальной реакции иммунной системы на выработку гамма-интерферона. В пробирку Antigen добавляют антигены палочки Коха, в ответ на которые иммунные клетки крови вырабатывают гамма-интерферон у инфицированных людей.

У здоровых же людей результат квантиферонового теста отрицательный. Полученный ответ сопоставляется с данными 2 других контрольных пробирок.

Анализ результатов теста

Результат анализа квантиферонового теста оценивается как положительный, отрицательный и сомнительный. При этом оцениваются нюансы результатов.

  1. Положительный результат говорит об инфицировании палочкой Коха, а также не туберкулёзными инфекциями типа M. kansasii, M. marinum M. szulgai.
  2. Отрицательный результат, во-первых, не исключает туберкулёзной инфекции. Во-вторых, возможен ложноотрицательный результат при иммунодефицитных заболеваниях, несоблюдении правил подготовки к анализу или в ранние сроки туберкулёза. Ложноотрицательный ответ в ряде случаев наблюдается у детей до 5 летнего возраста.
  3. Сомнительный результат трактуется как чувствительность к ТВ-антигену, который использовался во время анализа. При нарушении правил подготовки к анализу тоже возможен сомнительный результат.

В сомнительных случаях врачи назначают дополнительные методы обследования на туберкулёз или рекомендуют повторное проведение анализа.

Внимание! Результат теста оценивается не как заключение о наличии или отсутствии инфекции, а в совокупности с клинической картиной и данными анамнеза.

Интерпретация результата

Если квантифероновый тест положительный, это говорит об инфицировании организма туберкулёзной палочкой. Но это не означает, что человек болен туберкулёзом.

туберкулёз

Тест выявляет следующие виды инфицирования:

  • активная форма туберкулёза;
  • скрытая (латентная) форма туберкулёзной инфекции.

При этом он не дифференцирует (не различает) активную или скрытую форму инфекции, а также пролеченный туберкулёз. Это объясняется тем, что квантифероновый тест показывает уровень гамма-интерферона. Однако только по величине уровня гамма-интерферона нельзя судить о степени и стадии туберкулёзной инфекции. Расшифровку результатов квантиферонового теста проводит врач-фтизиатр только в сопоставлении с клиническими и эпидемиологическими данными. В случае положительного результата фтизиатр для уточнения диагноза использует дополнительные лабораторные и рентгенологические данные.

Преимущества квантиферонового метода

Главное преимущество теста заключается в том, что он проводится не на коже человека, а в пробирке (in vitro). А это важно для детей с реакциями на туберкулиновую пробу.

Преимущества квантиферонового теста следующие.

  1. Лабораторная постановка анализа, при которой в организм человека не вводится ничего, кроме иглы для забора крови.
  2. Квантифероновый тест специфичен — ошибочный положительный результат исключён.
  3. Отсутствуют побочные эффекты.
  4. На результатах не отражается ОРВИ или ОРЗ в день забора крови.
  5. Тест может применяться лицам с кожными аллергическими заболеваниями. Преимущество теста в том, что он безопасным методом выявляет туберкулёз у людей с противопоказаниями для кожных проб.

Что лучше — Манту или квантифероновый тест

проба Манту

Квантифероновый тест нужен для детей с выраженной реакцией на пробу Манту, потому, что для него нет противопоказаний. Недостаток теста перед туберкулиновой пробой Манту — из-за средней чувствительности не обнаруживает палочку Коха у детей в 16% случаев. Поэтому детям, сначала применяют туберкулиновую пробу. При положительной пробе Манту делают квантифероновый тест для подтверждения инфицирования.

Однако детям с реакцией на кожные пробы не приходится выбирать — квантифероновый тест или Манту. Предпочтение отдают квантифероновому тесту. Преимущество квантиферонового анализа перед туберкулиновой пробой ещё в том, что этот метод не даёт ложноположительный результат после БЦЖ. К тому же тест в 6 раз точнее пробы Манту.

Что лучше — квантифероновый тест или «Диаскинтест»

В сравнении с квантифероновым для постановки «Диаскинтест» имеются противопоказания:

  • аллергические заболевания;
  • индивидуальная непереносимость;
  • ОРВИ и ОРЗ в день проведения «Диаскинтест»;
  • период карантина в детских учреждениях.

Квантифероновый метод имеет следующие преимущества перед «Диаскинтест»:

  • нет противопоказаний;
  • возможность проведения в любое время, в том числе во время карантина;
  • высокая чувствительность 89% и специфичность 99%;
  • на результат анализа не влияет прививка БЦЖ;
  • после теста невозможны аллергические реакции.

Недостаток квантиферонового теста перед «Диаскинтест» — он показывает инфицирование микобактериями туберкулёза, но не выявляет активность и степень процесса. Для выяснения стадии туберкулёза нужна туберкулиновая проба.

Недостатки метода

Квантифероновый тест доступен только в крупных городах России. Средняя стоимость анализа в городах РФ в пределах 1500–4500 рублей. Недостатком считается и тот факт, что у больных туберкулёзом возможен отрицательный результат анализа. Это объясняется средней (99%) чувствительностью анализа. Квантифероновый метод имеет недостаток — ложноположительный тест при инфекциях не туберкулёзной этиологии.

Квантифероновый тест применяют детям с положительной пробой Манту. В этом случае квантифероновый тест исключает поствакцинальную реакцию БЦЖ. А это важно для решения вопроса о профилактическом курсе лечения ребёнку.

Для скрининговой диагностики взрослых в России тест не применяется, потому что большая часть людей в России инфицирована микобактериями туберкулёза. Инфицирование палочкой Коха не означает заболевание туберкулёзом. Однако при неблагоприятных факторах не исключён переход инфекции из латентной формы в активную стадию туберкулёза.

Показания

Квантифероновый тест показан для массовой диагностики туберкулёза у лиц высокой группы риска:

  • положительная проба Манту

    работникам туберкулёзных диспансеров;

  • людям после контакта с туберкулёзным больным;
  • лицам с положительной пробой Манту для исключения реакции после БЦЖ;
  • ВИЧ-инфицированным лицам;
  • людям с противопоказаниями для кожных проб;
  • лицам с алкогольной зависимостью и наркоманам;
  • лицам с высоким риском развития аллергии на туберкулиновую пробу;
  • пациентам с иммунодефицитными заболеваниями;
  • больным с онкологическими и аутоиммунными болезнями;
  • реципиентам после пересадки лёгкого;
  • тест делают иммигрантам для диагностики инфекции.

Квантифероновый тест делают в тех случаях, когда требуется выявление туберкулёзной инфекции после получения сомнительных результатов пробы Манту или «Диаскинтест». Метод используется для выявления туберкулёза в детских учреждениях во время карантина. Также тест применяют для выявления инфекции у лиц из группы риска — медицинских работников отделений ВИЧ-инфицированных, тубдиспансеров, больничных тюрем, людям с противопоказаниями для туберкулиновой пробы. Квантифероновый тест не используется как заключение, а оценивается врачом с учётом анамнеза и клинической картины пациента.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *