Вакцина совигрипп отзывы

Вакцина совигрипп отзывы

Описание и показания к применению вакцины Совигрипп

Грипп опасен серьёзными осложнениями, которые способны нанести колоссальный урон здоровью, вплоть до летального исхода. Особенно он страшен престарелым гражданам, детям, лицам с хроническими болезнями, беременным женщинам. Такие явления, как отит, гайморит, бронхит, – лишь малая часть возможных последствий. Чтобы предотвратить такие осложнения у себя и своих детей, есть выход – поставить прививку. Именно такое средство – вакцина Совигрипп, способная защитить от самых распространённых вирусных штаммов, циркулирующих в окружающей среде.

Что такое Совигрипп

Прививочный препарат Совигрипп – отечественная разработка в виде раствора, доставляемого в медучреждения в форме ампул или шприцев одноразового назначения. Действующее вещество описываемой противогриппозной вакцины – гликопротеины, полученные из вирусных вирионов А, В. Субстрат разводится фосфатно-солевым наполнителем в соединении с Совиданом. Отсюда и его название.

Форма выпуска

Рассматриваемая российская вакцина Совигрипп – желтоватая прозрачная (допускается незначительная опалесценция) жидкость. Стандартная дозировка – 0,5 мл. Большие упаковки в несколько доз обычно используются при поставках в медучреждения. Выпускается в таких формах:

  • коробка, ампулы объёмом 0,5 мл (10 штук) или одноразовые шприцы. К набору приложен скарификатор ампульный;
  • короб с двумя пластинами, включающими пять ампул 0,5 мл. Прилагается скарификатор;
  • коробка с одной пластиной на 10 ампул и скарификатором;
  • коробка с одной пластиной, содержащей один шприц.

Во всех упаковках состава Совигрипп имеется инструкция по применению. Длительность хранения вакцины от гриппа Совигрипп – календарный год. Условия хранения препарата Совигрипп: 2-8 °С. Заморозка воспрещена.

Состав и действующее вещество

Гриппозная инактивированная субъединичная медикаментозная вакцина Совигрипп заметно выделяется на фоне других аналогичных средств. Отзывы экспертов о вакцине – преимущественно положительные, поскольку она обладает рядом значимых преимуществ.

  1. Состав вакцины Совигрипп противодействует вирусам нескольких типов.
  2. Регулярное обновление составляющих раствора с учётом прогнозируемых штаммов инфекции, актуальных в текущем сезоне.
  3. Действующей составляющей, усиливающей реакцию иммунитета, является Совидон, тогда как альтернативные вакцины содержат Полиоксидоний.
  4. Форма выпуска препарата удобна и отвечает санитарно-гигиеническим требованиям.
  5. Защита длится ориентировочно 8 месяцев.

С вакциной Совигрипп связано много споров по поводу содержащихся в ней консервантов. Препарат производится в двух модификациях: с тиомерсалом и без его применения.

Тиомерсал содержит ртуть, предотвращающую размножение бактерий и грибков в вакцинах, помещённых в многодозовых флаконах. Многодозовые флаконы позволяют снизить потери вакцин, что даёт возможность существенно сэкономить, и иммунизация обойдётся гораздо дешевле.

У детей присутствие в составе ртути, хоть и в малой концентрации, может вызвать побочные реакции. Вещество негативно сказывается на работе печени, почек. Изготовители сейчас производят детский прививочный продукт без консерванта, использование которого исключает присущие тиомерсалу побочные эффекты. Стандартная вакцинация от гриппа Совигрипп несовершеннолетним пациентам осуществляется именно такими препаратами.

Одна доза включает гемагглютинины вирусов гриппа типов А(H1N1, H3N2) – по 5 мкг, В – 11 мкг, а также Совидон (500 мкг), фосфатно-солевой буферный раствор (0,05 мл). Тиомерсал присутствует в количестве 50+/-7,5 мкг. В состав для детей консервант не добавляют, а все остальные составляющие имеют ту же концентрацию.

К какой фармакологической группе относится вакцина, и как её получают

Состав относят к клинико-фармакологической группе «Сыворотки, вакцины, фаги, анатоксины». Действующее вещество представлено в инактивированной форме. Это не живая вакцина, поэтому вызвать заражение она не может. Однако негативная реакция на прививку возможна, что связано со специфическим ответом иммунитета на введение препарата.

Производство вакцины состоит из нескольких этапов.

  1. Берутся эмбрионы кур и заражаются, происходит бурное размножение вирусов.
  2. Проводится первое очищение полученного материала в центрифуге с дальнейшей фильтрацией.
  3. Полученные вирусы убиваются ультрафиолетом или формалином.
  4. Второй этап очистки позволяет выделить гемагглютинин и нейраминидазу (поверхностные гликопротеины – антигены гриппа), на которые реагирует иммунная система.
  5. Вводят растворы фосфатов и другие вспомогательные элементы. Вводят/не вводят консервант.

Показания и противопоказания к вакцинации

Инъекция Совигрипп – это не принудительная процедура, и делать прививку совсем не обязательно. Однако она способна поставить заслон от опасной инфекции, ведь профилактика имеет большое значение, особенно в сезон заболеваемости, когда все вокруг начинают «грипповать». Взрослым людям следует решить самостоятельно, защититься от гриппа с помощью Совигрипп или же переболеть и столкнуться с неприятными последствиями. За ребёнка только папа и мама могут решить, нужна ли ему прививка накануне очередной гриппозной вспышки. Особо желательна вакцинация категориям пациентов, для которых развитие осложнений прогнозируется с высокой вероятностью.

  1. Пожилые люди, дошкольники, учащиеся.
  2. Часто простужающиеся.
  3. Лица, имеющие в анамнезе:
  • отклонения в работе сердца;
  • проблемы с дыхательной системой;
  • патологии ЦНС;
  • сбои обмена веществ;
  • сахарный диабет;
  • пониженный гемоглобин;
  • аллергия;
  • ВИЧ.
  1. Иногда назначают прививку в период эпидемии при беременности, а также при её планировании.

Настоятельно рекомендуют вакцинацию гражданам, профессия или образ занятий которых сопряжены с большим риском заражения:

  • учащимся ВУЗов и колледжей;
  • медперсоналу;
  • социальным работникам, управленцам, учителям, служащим общепита, транспорта и торговли;
  • военным, работникам полиции.

Прежде чем прививать ребенка, следует тщательно изучить описание противопоказаний в приложенной инструкции. Совигрипп имеет следующие противопоказания:

  • аллергия на куриный белок;
  • выраженная негативная реакция на предыдущие противогриппозные препараты;
  • острое инфекционное заболевание;
  • период обострения хронических заболеваний;
  • повышенная температура у ребенка, насморк и другие симптомы ОРВИ.

Укол можно ставить с возраста от 6 мес.

К вакцинации препаратом Совигрипп с консервантом есть добавочные противопоказания:

  • возраст детей – до 18 лет;
  • тяжёлые осложнения после прошлой противогриппозной прививки;
  • аллергия на белок и другие компоненты препарата;
  • беременность.

Отдельного разговора требует тема, можно ли вводить Совигрипп и принимать алкоголь после этого. Употребление спиртных напитков приводит к ослаблению иммунной системы, которая слабо среагирует на прививку, и её эффективность будет очень низкой, а риск заражения останется на прежнем уровне. Поэтому врачи не рекомендуют пить спиртное хотя бы три дня.

Имеются также противопоказания, имеющие временный характер:

  • если человек болен, и болезнь его не носит инфекционный характер, то прививку можно будет сделать только через 2 недели или через месяц (в зависимости от симптомокомплекса);
  • у пациента обострившееся хроническое заболевание. Прививать его можно только в период ремиссии;
  • диагностированы тяжёлая кишечная инфекция или острое вирусное заболевание. При таких противопоказаниях делают прививку только после исчезновения симптомов.

Не утихают споры о том, опасны ли прививки во время беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины свидетельствуют об отсутствии негативного влияния препарата на грудничков и ребёнка в утробе. Женщины могут без опасений прививаться со 2-го триместра беременности, когда у плода завершилось формирование органов. При грудном кормлении компоненты вакцины попадают в материнское молоко, а значит, младенец тоже обретает защиту от инфекции. Только наблюдающий врач принимает решение о постановке прививки.

От каких видов гриппа защищает вакцина Совигрипп

Особенность вакцины Совигрипп состоит в том, что в каждом сезоне её состав меняется. Перед началом каждого периода «осень-зима» ВОЗ формирует предположительный перечень штаммов гриппа, которые будут активны в этот временной отрезок. В соответствии с этим в рецепт прививочного препарата вносятся изменения. Именно обновлённым составом и будет производиться вакцинация. На период до 2019 года Совигрипп призван защищать от трёх штаммов: A(H1N1), A(H3N2) и В, однако есть и другие виды вирусов, которые тоже могут вызвать заболевание. Иммунитет на эти «дополнительные» вирусы не формируется, но считается, что после прививки Совигрипп вызванная ими болезнь проходит легче.

Вакцинация приводит к формированию перекрёстного иммунитета, который может быстро реагировать даже на неизвестные ему штаммы. При попадании вируса в дыхательные пути привитый организм сразу начинает с ним бороться, в стандартном же случае иммунные клетки реагируют только на третий день.

Реакция организма на вакцину

Клинические испытания Совигрипп показали следующие реакции организма на введение препарата, которые можно считать нормой:

  • появление небольшой температуры – 0,9 % пациентов;
  • появление после прививки покраснения в месте укола и умеренная боль – 1 % пациентов.

Эти симптомы исчезают через пару дней, из чего специалисты делают вывод, что у 99 % привитых граждан негативные последствия не возникали.

Возможные осложнения

Врачебной практикой не зафиксировано никаких серьёзных осложнений после введения Совигрипп, однако в инструкции к препарату для детей описываются возможные побочные эффекты после прививки: крапивница, сыпь, першение в горле, появление насморка, головная боль. В перечне упоминается даже отёк Квинке, случаев которого пока не было зафиксировано ни разу. Если проводить иммунизацию в оптимальный сезон, учитывать временные отводы и противопоказания, этих осложнений можно избежать.

Фармакологические, иммунобиологические свойства

Совигрипп обладает повышенной эффективностью, так как он активирует специфический иммунитет против тех штаммов инфекции, антигены которых заложены в его состав. Ответная реакция на прививку развивается в несколько этапов. Полимерная природа Совидона определяет его особую роль в установке иммунитета. Эта составляющая вакцины обладает иммуностимулирующим, детоксикационным и антиоксидантным действиями.

Механизм действия

Введение вакцины вызывает стремительную выработку Т-лимфоцитов и антител. Антигены состава поглощаются макрофагами, доставляются иммунокомпетентным клеткам. Вакцина побуждает к выработке цитокинов, которые способствуют трансформации Т-лимфоцитов в плазматические клетки. Эти клетки и синтезируют антитела против вирусов, обеспечивая устойчивый, хороший иммунитет. Этапы его выработки:

  • введение препарата с антигенами штаммов вирусов;
  • поглощение антигенов макрофагами;
  • получение лимфоцитами информации о «чужаках» и противодействие вирусу;
  • формирование клеток памяти.

Память об инфекции сохраняется долго, но, в связи с изменчивостью штаммов гриппа, прививки надо делать регулярно.

С какого возраста делают прививку

Вакцинация взрослых начинается с 18 лет. Старших подростков обычно прививают в школе бесплатно. Прививка от гриппа Совигрипп делается детям, начиная с полугодовалого возраста. Учитывается, что, пока ребёнку не исполнилось 2 года, ему делают много других прививок, поэтому иммунизацию от гриппа лучше отложить до устройства его в детское учреждение. Уже в саду Совигрипп может быть поставлен. График вакцинации выглядит так.

  1. Детям 3х лет, подросткам, взрослым препарат вводят один раз внутримышечно в наружную поверхность плеча (верхнюю треть) в дозе 0,5 мл.
  2. Детям от 6 месяцев препарат вводят два раза с месячным промежутком в бедро (переднюю наружную поверхность) в дозе 0,25 мл, при этом ампулу 0,5 мл делят пополам, отбирая в стерильный шприц с нужной градуировкой 0,25 мл. Остаток препарата утилизируют.

Особенности инъекции

Специалисты рекомендуют прививать вакциной Совигрипп раз в год. После укола любому человеку, независимо от возраста, надо побыть поблизости от врачей, чтобы они могли проконтролировать самочувствие. Категорически не следует переохлаждаться и общаться с больными ОРВИ. Состав надо вводить правильно – только внутримышечным способом в верхнюю треть кожи плеча. Недопустимо выполнять укол внутривенно.

Меры предосторожности

Иммунизация должна проводиться с соблюдением мер безопасности:

  • проверка целостности упаковки с препаратом и срока годности;
  • соблюдение правил санитарии и обеззараживания;
  • наличие в кабинете препаратов противошоковой терапии;
  • запрещается хранение вскрытых шприцов и флаконов с вакциной;
  • запрещены медикаменты с изменениями, отступающими от нормы: замутнение и нехарактерный цвет, просрочка.

Можно ли мочить прививку

На вопрос, можно ли мочить прививку, ответ прост – купаться или смачивать место введения вакцины не запрещается. Клинические исследования показали, что негативной реакции на воду нет. Случаи осложнений, связанных с намоканием места укола, во врачебной практике не зарегистрированы.

Совместимость с другими прививками

Совигрипп можно использовать на фоне основной терапии текущей болезни, а также в сочетании с другими прививками. Вакцинирование меленьких детей проходит по «плотному» графику, поэтому допустимо вводить Совигрипп со всеми запланированными прививками, кроме бешенства.

Если человек болен и регулярно принимает определённые препараты, надо выяснить их совместимость с Совигрипп. Состав, в основном, хорошо сочетается с лекарствами и разрешён к применению при хронических болезнях без обострения.

Аналогичные вакцины

Сегодня выпускается много вакцин, аналогичных Совигрипп: Агриппал, Гриппол, Ультрикс, Инфлювак, Ваксигрипп и другие. Специалисты считают импортные препараты более действенными, потому что в них содержится в два-три раза больше антигенов, чем в отечественных, при одинаковом качестве исходного сырья.

Вакцина Ваксигрипп (страна-производитель – Франция) широко применяется уже 10 лет, при этом отличается минимумом аллергических проявлений и других побочных эффектов.

Препарат Инфлювак, в отличие от Совигрипп, содержит 15 мкг антигенов штаммов A(H1N1), A(H3N2), не включает консерванты и может быть применен к младенцам с 6 месяцев.

Импортные препараты стоят гораздо дороже, чем российские, из-за себестоимости и сложности транспортировки.

ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ГРИППА — РАЗВОДИМ ВСЁ И ВСЕХ

Думаю, многие из вас уже заметили, что в этом году в России нет западных вакцин против гриппа. Точнее, есть одна, французский Ваксигрип, да и та прошла все регистрационные формальности лишь в конце прошлой недели, тогда как грипп уже на пороге. Впрочем, то, что Ваксигрип есть, — скорее преувеличение, ибо на всю страну поступило лишь 200 000 доз.
Но существуют ведь и отечественные вакцины. Насколько они хороши, и что случилось с западными препаратами — постараюсь разъяснить в этом посте.

Итак, куда девались качественные западные вакцины? Здесь всё просто. Напомню, что производство таких иммунобиологических препаратов — дело весьма хлопотное: надо вырастить вирус на куриных эмбрионах, затем очистить препарат от лишних молекул и сохранить антигенные белки от порчи. Короче, много качественной вакцины не произведёшь. И всё же в прежние годы, хоть и не без дефицита, Инфлювак голландского производства и тот же Ваксигрип в Россию поступали миллионами доз. Но тут против нас сработали законодатели, которые, казалось бы, о наших интересах и пекутся: уже восемь лет предельная закупочная цена на вакцины из Нацкалендаря (включая и те, что по эпидпоказаниям) зафиксирована и нынче составляет 212 руб для Ваксигрипа и 209 руб для Инфлювака. Надо понимать, что выше этой зафиксированной цены производитель продать свой товар российскому дистрибьютору не может. И ежу понятно, что фармацевтическим гигантам Эбботту и Санофи Пастер поставлять свой товар за резко девальвировавшие 200 с копеечкой российских рублей стало просто невыгодно. Этим и только этим объясняются полное отсутствие у нас в этом году Инфлювака и существенно меньшая по сравнению с ожидаемой поставка Ваксигрипа.
Так что обращаем наши взоры на отечественные препараты. А с ними всё те же разброд и шатания, поддерживаемые отечественными лженаукой и коррупцией.
В России зарегистрировано несколько противогриппозных вакцин от разных производителей. По Национальному календарю и в декретированных контингентах по тендерам Минздрава за счёт средств ОМС в последние годы нас прививали отечественными вакцинами «Гриппол», «Гриппол плюс» и «СОВИГРИПП».
Не первый год в Москве мы наблюдаем масштабную акцию от Департамента: всех желающих бесплатно (т. е. за их налоги) уколоться «Грипполом плюс» производства НПО «Петровакс Фарм» гостеприимно ждут прививочные палатки, развёрнутые у входов в столичное метро.

Мобильная прививочная станция у входа в метро «Планерная» — сентябрь 2018.
Вакцина «Гриппол плюс» относится к субъединичным, т. е. ни живого ни убитого вируса она не содержит, при этом построенный Петроваксом совместно с производителем Инфлювака компанией Солвей Фарма (поглощённой позднее американским Эбботом) производственно-складской комплекс в подмосковном селе Покров фасует в преднаполненные шприцы в том числе и антигены голландского производства, и так по договору будет длиться ещё какое-то время. Однако эта вакцина идёт в коммерцию, а в «бесплатную» Петровакс заряжает антигены, произведённые СПбНИИВС ФМБА РФ (есть мнение, что вполне качественные). По большому счёту я рад, что отечественный производитель взялся за производство собственной лекарственной субстанции, а то наша более чем 95%-я импортозависимость в производстве эффективных лекарственных средств сильно удручает. Но на этом мой врачебный оптимизм заканчивается.
Основатель и председатель совета директоров Петровакса д.х.н. А. В. Некрасов давно смекнул, как можно в разы удешевить себестоимость продукта, да ещё и выгодно пристроить собственный Полиоксидоний. Схема очень проста: содержание антигенов, отвечающих за формирование иммунитета к вирусу, в «Грипполе плюс» втрое меньше той, что соответствует стандартам ВОЗ, — 5 мкг вместо 15 мкг, а для якобы стимуляции иммунного ответа добавлен «иммуномодулятор» Полиоксидоний. Такая уникальная формула для вакцинации против сезонного гриппа нигде в мире не применяется, хотя, несомненно, не только российский производитель заинтересован в трёхкратном сокращении себестоимости продукта.
Как же в России стало возможным массовое применение вакцины, не соответствующей международным стандартам? А очень даже просто: Петровакс пользуется оговоркой из «Монографии Европейской фармакопеи для гриппозных инактивированных вакцин», закрепившейся во время истерии по поводу новоявленного «свиного» штамма: «The stated amount of haemagglutinin antigen for each strain present in the vaccine is 15 μg per dose, unless clinical evidence supports the use of a different amount». Оговорка эта была сделана на случай появления новых пандемических штаммов гриппа, чтобы хоть как-то защитить население, учитывая, что существующие технологии не позволяют быстро произвести достаточное количество антигена (об этом чётко говорится в новейшем руководстве в разделе Vaccine standardization).
«Петровакс» игнорирует мировую практику и пояснения насчёт пандемических штаммов и выпускает втрое разведённую вакцину для профилактики обычных сезонных штаммов (каковым, кстати, давно уже стал и «свиной» штамм). При этом производитель утверждает, что с вакцинами группы «Гриппол» были проведены доклинические и клинические сравнительные исследования, продемонстрировавшие, что доза вакцины с 5 мкг антигенов каждого штамма достаточна и обеспечивает эффективный специфический иммунный ответ у всех прививаемых в соответствии с критериями EU СНМР. Пост-регистрационные исследования по оценке профилактической эффективности, проведённые в разных регионах России, а также в Белоруссии и Казахстане, в том числе сравнительные исследования с другими инактивированными вакцинами, естественно, показали, что вакцина эффективна и имеет высокий профиль безопасности. Результаты исследований были опубликованы в профильных научных и научно-популярных журналах, часть статей выложена на сайте компании Петровакс. Вот только отечественных профессионалов и весь мир эти исследования по целому ряду причин не убеждают: во-первых, их мало и почти все они отечественные, а во-вторых — их нельзя назвать качественными (хотя бы по выборкам).
Имея многолетний опыт российского врача, лично я подобным клиническим исследованиям не доверяю. Со мной солидарен и основатель российского Общества специалистов доказательной медицины профессор В. В. Власов:
«Качественных сравнительных испытаний, доказывающих, что защита от заболевания гриппом с помощью вакцины, содержащей уменьшенное количество антигена и адъювант, не проведено, или, по крайней мере, не обнародовано. Действительно, в условиях значительной эпидемической угрозы решение производить вакцину со сниженным содержанием антигена и добавлением адъюванта, хотя и вынужденное, может признаваться разумным, но в иных условиях такое решение выглядит как способ удешевления производства, увеличения прибылей путём манипуляции с продуктом, не имеющей ясных последствий.»
Вообще, масштабы бедствия давно уже зашкаливают. Как на днях посетовал председатель Комиссии по борьбе с лженаукой при Российской академии наук академик Е. В. Александров, после слияния с Медицинской академией наук в составе РАН «завелось множество объектов нашего пристального внимания». Чего только стоит позорное для отечественной науки избрание в члены-корреспонденты Академии Олега Эпштейна, хозяина «Материа Медика» — кузницы отечественной гомеопатии! А ведь Комиссия совсем недавно опубликовала свой Меморандум о лженаучности гомеопатии, да и сама «Материа Медика» отхватила в этом году Антипремию «За самый вредный лженаучный проект» от Министерства образования и науки РФ. Думаете, лавочку прикрыли?.. При существующем положении дел лично я не удивлюсь появлению вакцин с гомеопатическим разведением антигена, то есть с его полным отсуствием в препарате. Это я к слову о патологическом коррупционном симбиозе отечественной фармации с государственными органами здравоохранения.

Теперь о Полиоксидонии. Как я уже сказал, для того, чтобы убедить потребителя в эффективности втрое разведённого укола, производитель добавляет в вакцину свой флагманский препарат Полиоксидоний — «иммуномодулятор», который якобы стимулирует иммунитет к выработке большего количества нужных противовирусных антител. Давайте разбираться.
Полиоксидоний был создан в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентован в качестве средства против глистов в середине 90-х. В перечне создателей лекарственного средства значатся тот же А. В. Некрасов, а также нынешние академики-иммунологи и идеологи грипполов — Р. М. Хаитов и Петров Р. В. В наши дни в инструкции к Полиоксидонию на сайте Реестра лекарственных средств РФ значится уже несколько десятков показаний — от пресловутого дисбактериоза до туберкулеза (позабыты только те самые глисты), и такое расширение показаний характерно для всех отечественных фуфломицинов. Впрочем, сам производитель делает упор на клондайковых профилактике и лечении ОРВИ и гриппа.
Само по себе это «чудо-лекарство» — двукратный обладатель премии Russian Farma Awards 2016 и 2017 годов — пробралось даже в национальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (под названием азоксимера бромид), а значит, его обязаны иметь в наличии все аптеки страны. При этом на сайте американской Food and Drug Administration (FDA) нет сведений о каких-либо испытаниях этого препарата, то же самое с базой данных Всемирной организации здравоохранения. Ну и конечно, Полиоксидоний внесён в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины.
Производитель воспевает: Полиоксидоний, как «идеальный» вакцинный адъювант, работает в нескольких направлениях одновременно: депонирует антигены, обеспечивая презентацию, близкую к естественной, активирует гуморальный иммунный ответ. Стимулирующий эффект адъюванта на все звенья гуморального звена, участвующие в развитие иммунного ответа, всесторонне изучали специалисты-иммунологии ведущих профильных институтов России и ряда Европейских научных центров. Результаты опубликованы в отечественных и зарубежных научных журналах. Принципиально важным является тот факт, что Полиоксидоний зарегистрирован как самостоятельный препарат (иммуномодулятор, детоксикант, антиоксидант) и имеет более, чем 20-летний опыт применения в различных областях клинической практики, о чем также имеются публикации независимых исследователей.
При этом в главной международной базе данных по медицине PubMed размещено всего лишь 13 клинических испытаний Полиоксидония, причем все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.
Свежайшая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к отечественному медицинскому журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе двух исследований на 228 детях от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека). Репрезентативной такую выборку никак не назовёшь… Исследователи подсчитывали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество других показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье при этом не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение является критичным для результатов. Ну и конечно, прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что само по себе ставит под сомнение объективность опубликованных данных.
В ответ на критику производитель решил дополнить фармакодинамику своего продукта: появилось утверждение о том, что Полиоксидоний собирает на себя прививочные антигены, имитируя тем самым для иммунной системы капсид живого вируса, что обусловливает хорошую эффективность «Гриппола плюс» при меньших концентрациях прививочных штаммов. Серьёзных доказательств тому, впрочем, снова нет, а сама по себе идея не нова — тот же Эбботт пытался «клеить» антиген на подобные молекулы, однако дальше испытаний invitro не пошло — в организме «композиция» разваливается.
Как бы ни были увлекательны истории про то, как молекула оперирует с другими молекулами, чтобы соединить их с третьими молекулами, они имеют смысл только и исключительно в том случае, если показано, что это «работает». Насколько мне известно, «Гриппол плюс» не сравнивался по клинической эффективности (защите от гриппа в реальных условиях сезонного подъёма заболеваемости рамках репрезентативного слепого РКИ) с вакцинами других производителей. Соответственно, эти «лабораторные» соображения имеют ограниченную ценность для потребителя, желающего защититься от гриппа.
Позволю себе напомнить, что уже много лет даже в период сезонного подъёма заболеваемости бОльшая часть заболевших гриппоподобным заболеванием болеет не гриппом. Т. е. их болезнь не вызвана вирусом гриппа. Вакцина защищает только от вируса гриппа. Поэтому у привитых заболеваемость гриппом может снижаться примерно наполовину, но при этом заболеваемость простудой (гриппоподобным ОРВИ) снижается лишь незначительно – на 5-20%. Точнее мы не знаем. И все разговоры о молекулах и их взаимодействии никак не уточняют этих приблизительных цифр, которые только и важны для человека.

Как я уже отметил, Полиоксидоний производится всё на том же ООО «НПО Петровакс Фарм», которое, как следует из доступной информации, частично принадлежит патентовладельцу грипполов А. В. Некрасову. Аркадий Некрасов учредил Петровакс вместе с Натальей Пучковой (им же принадлежат и все ранние публикации по грипполам типа такой) в 1996 году, а в 2013-ом они продали контрольный пакет акций группе «Интеррос» Владимира Потанина. В 2017 году годовая выручка предприятия превысила 9,6 млрд. рублей.
Производство коктейля из собственных компонентов — законная коммерческая стратегия фармкомпании. Однако, комбинированный препарат не является вполне безопасным, как это утверждает производитель, — об этом говорит история его применения в России (читаем, например, , и даже ). Коммерческий успех Полиоксидония и смесей с его использованием в России тоже не является доказательством эффективности и безопасности препарата, равно как и его длительное использование.
Ложным является и квазипатриотический пафос под знаменем уважения к соотечественникам — к россиянам, предпочитающим отечественную вакцину импортным; к врачам, рекомендующим грипполы на основании результатов проведённых исследований; к специалистам Минздрава РФ, выбравшим именно «Гриппол плюс» для Национального календаря.
В отношении Полиоксидония в составе «Гриппола плюс» меня смущает и отсутствие противопоказаний к вакцине, которые имеются у Полиоксидония самого по себе. Так в инструкциях к этому препарату в разделе противопоказания мы находим: беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет… Однако в инструкции к вакцине эти противопоказания отсутствуют. Производитель утешает клиническими испытаниями на лабораторных животных, но…
Настораживает ещё вот что: если, как утверждает производитель, Полиоксидоний стимулирует иммунитет, благодаря чему можно обойтись и 5 мгк каждого из штаммов, возникает опасение: неспецифическая иммуностимуляция способна активировать выработку не только противогриппозных антител, но и аутоиммунных и иммуноаллергических процессов, отследить которые в лонгитюдных исследованиях и связать с приёмом подобных препаратов вряд ли возможно, тем более в России. А ведь заболевания с аутоиммунными и аллергическими компонентами — бич современной цивилизации. Доброкачественных исследований, доказывающих, что Полиоксидоний стимулирует «то, что надо» и не стимулирует «то, что не надо», насколько мне известно, не существует. Теоретически невозможно представить себе относительно простой «иммуномодулятор», который избирательно стимулирует лишь реакцию на тот антиген, который заявлен производителем.
В России разрешен и иногда находится в Перечне жизненно необходимых целый ряд препаратов, эффективность и/или безопасность которых не доказаны в доброкачественных клинических испытаниях. Для того, чтобы Полиоксидоний не был единственным примером, назову некоторые другие: Актовегин, Афлубин, Ингавирин, Имунофан, Кагоцел, Арбидол, Кортексин, Церебролизин, Глицин. Сам факт того, что эти препараты десятилетиями используются только в России (зарубежные из этого списка используются ещё в нескольких странах, но, как правило, не признаются в странах с качественной системой контроля над фармацевтическим рынком — Великобритании, Канаде, США, Австралии, Японии) говорит всякому непредвзятому потребителю: оснований доверять нет. Если бы у Полиоксидония были полезные эффекты значительного размера, их можно было бы показать в доброкачественных исследованиях, и после этого препарат обязательно был бы признан в мире.

в 2017 НПО Петровакс Фарм и агентство Possible Group запустили кинематографическую рекламную кампанию «Полиоксидония» Для продвижения бренда креативщики решили снять настоящий трейлер фильма-катастрофы. Больные похожи на зомби, а эпидемия гриппа превращается в драматичный апокалипсис.
В 2016 году Следственный комитет обратил внимание на тот факт, что на гостендеры по противогриппозным вакцинам приходит один Петровакс, то есть конкуренции нет, а значит, изначальная цена не снижается в ходе аукциона. Кроме того, Минздрав делает обычно огромные по объёму закупки — а при таких объёмах цена по логике должна снижаться, это ведь закон рынка. Закупки порой, как отмечали аудиторы Счётной палаты, даже превышали потребность страны. Порешали так, что к конкурсу могут быть допущены и другие производители, но при условии соблюдения полного цикла производства на родине. Петровакс тогда сразу же отпал, поскольку работал на голландских антигенах. Отлученный от кормушки производитель частино перешел на отечественный антиген, но…
Так или иначе, теперь на рынке госзакупок активно АО «НПО «Микроген», давно взявшее на вооружение тактику Петровакса по разведению противогриппозных антигенов, и многострадальный отечественный фармрынок наводнила ещё одна втрое разбодяженная вакцина СОВИГРИПП. Минздрав закупает её с приличной наценкой через посредника-монополиста «Нацимбио» — дочку основанной президентом В. В. Путиным и управляемой С. В. Чемезовым госкорпорации «Ростех». Именно компании «Нацимбио» и принадлежит Микроген, а кроме него ещё один производитель СОВИГРИППа — ООО «ФОРТ». Третьим производителем препарата является опять же ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
В качестве иммуностимулирующего адъюванта в СОВИГРИПП добавляется некий СОВИДОН™ (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина). Производитель свой товар давно уже дюже расхваливает, добились они и разрешения прививать СОВИГРИППОМ (без мертиолята) детей от 6 мес. Однако всё вышесказанное по поводу пониженной концентрации антигенов и добавления адъювантов-иммуномодуляторов в препарат полностью относится и к этой вакцине.
Так или иначе, к тактике с применением «иммуномодуляторов» в других странах не прибегают и весь цивилизованный мир прививается вакциной, содержащей по 15 мкг каждого прививочного штамма, хотя оно и втридорога. Этот золотой стандарт на практике устанавливает минимально достаточную концентрацию антигена с учётом неоднородности прививаемой популяции (по массе тела, по текущему состоянию иммунитета и т. п.), а также далеко не всегда идеальной техники постановки укола.
Но к счастью не всё так прискорбно. На отечественном фармынке появился новый сильный игрок — вакцина «Ультрикс» производства тех же ФГУП СПбНИИВС ФМБА РФ и ООО «ФОРТ». Это не субъединичная, а сплит (расщеплённая) вакцина (как и дефицитный французский Ваксигрип), что тоже неплохо, но главное — с антигенным составом здесь всё в полном порядке: каждого гемагглютинина по 15 мг. А раз содержание антигена соотвествует стандартам ВОЗ, то и никаких «иммунномодуляторов» добалять не нужно. Хорошие коммерческие клиники и страховые компании уже накинулись на Ультрикс, тем более что Ваксигрипа поступило очень мало. С этого сезона препарат без консерванта разрешён к применению и детям от 6 месяцев.
Будьте здоровы!
P. S.: Не снабженные ссылками рассуждения являются личным мнением автора.

Каждый год с наступлением похолодания увеличивается заболеваемость гриппом. Периодически в мире регистрируются эпидемии этой опасной болезни, которая страшна не только тяжестью протекания, но и осложнениями, чреватыми смертельным исходом. Обилие противовирусных препаратов не всех и не всегда спасают из-за индивидуальных особенностей и мутации вирусов. Защитить от этой болезни может вакцинация, имеющая множество сторонников и противников, которые приводят собственные примеры пользы и вреда прививок.

4 года назад отечественной фармакологией была выпущена новая противогриппозная вакцина, способная конкурировать с лучшими заморскими аналогами – Совигрипп вакцина для детей. Она признана во всем мире, ее энергично применяют для вакцинации жителей в медучреждениях нашей страны, причем бесплатно. Всех, кто намеревается защитить себя и своих близких от коварного недуга, волнует эффективность и безопасность препарата, насколько можно ей доверять и можно ли ставить прививку Совигрипп детям.

Как действует

Вакцина от гриппа Гриппол Плюс предназначена для модуляции иммунного ответа. Она обладает высокой иммунотропной активностью. Адъювантные вещества препарата способны в течение долгого времени депонировать на своей поверхности вирусный антиген.

Присоединение вируса к клетке-носителю способствует более длительному действию инородного белка на организм и интенсивной выработке антител. Компоненты вируса стимулируют деятельность макрофагов и дендритных клеток. От активности последних зависит процесс дифференцирования Т-лимфоцитов, скорость и интенсивность иммунного ответа.

Эффективность вакцины обусловлена наличием бромида азоксимера (Полиоксидоний). Соединение вызывает усиленную миграцию стволовых клеток из костного мозга. Оно отличается сильным физиологическим влиянием на все процессы в организме, включающие механизмы защиты от инородных белков.

Вещество оказывает иммуномодулирующее и противовоспалительное действие.

Повышенная функциональная активность фагоцитарных клеток способствует усиленной гибели вирусов гриппа в период заболевания.

Полиоксидоний поддерживает стабильность клеточных мембран, делая клетки менее уязвимыми для вирусов. У препарата есть сильные дезинтоксикационные свойства. Он способен нейтрализовать яды, образующиеся в результате жизнедеятельности вируса. Кроме того, он блокирует влияние микрочастиц инородного организма, которые являются токсинами для живых клеток.

Аналоги «Гриппол»

Кроме «Гриппол», существуют и другие вакцины для профилактики гриппа. Они могут быть живые и инактивированные (убитые). Инактивированные вакцины могут содержать цельные клетки вируса, его внутренние и внешние фрагменты или только часть его оболочки. Как уже было сказано, «Гриппол» относится к сплит-вакцинам, то есть содержит только фрагменты вируса. Аналогами «Гриппол» являются следующие вакцины:

Все эти препараты представляют собой трехвалентные инактивированные вакцины третьего поколения. Они состоят из поверхностных антигенов вирусов гриппа типа A и B. Культивирование вируса проводят на куриных эмбрионах. Штаммы периодически обновляются производителями согласно рекомендациям ВОЗ.

Так, всё же, стоит делать прививку от гриппа «Гриппол» или нет? В целом «Гриппол» — хорошая отечественная вакцина, ничем не уступающая импортным аналогам. Вопрос вакцинации нужно рассматривать сугубо индивидуально. Если ранее у вас был отрицательный опыт взаимодействия с вакциной, а гриппом вы не болеете, то лучше воздержаться от похода в прививочный кабинет. А вот если ОРЗ нападает на вас ежегодно, да ещё и даёт различные осложнения — то лучше прививаться. То же самое относится и к людям, которые вынуждены контактировать с большим количеством посетителей — лучше перестраховаться, приняв меры по профилактике гриппа, и вакцинироваться, тем более что вакцина «Гриппол» известна своей хорошей переносимостью.

Отзывы о препарате

Вакцина «Совигрипп» приветствуется врачами, в целом они положительно о ней отзываются. Это действительно современный препарат с высокой эффективностью. Он показал отличные результаты при проведении лабораторных испытаний. Разработан «Совигрипп» в 2013 году, а с 2020 года уже используется как основное средство вакцинации по всей стране. Хорошие показатели позволили приобрести препарату заслуженную популярность среди медицинских работников.

У жителей страны также получает высокую оценку «Совигрипп» (вакцина). Отзывы свидетельствуют, что это надёжное средство против гриппа, помогающее при высокой степени распространения заболевания. Осложнения проявляются очень редко, обычно самостоятельно проходят без врачебной помощи. Среди прочих побочных явлений чаще всего отмечается болезненность на месте инъекции и общая слабость. Но в целом вакцина «Совигрипп» заслуживает доверия у врачей и пациентов.

Выводы

Эффективность Совигрипп составляет до 90%, а это значит такой же процент исключения возможных осложнений, которыми, главным образом, и опасен грипп. Вакцинация – дело сугубо индивидуальное и добровольное. Однако при взгляде на статистику понятно, что польза в разы превышает вероятность ее вреда.

Особый разговор о детях – ведь они, как правило, попадают под удар первыми. Особенно те, которые болеют часто. Прививка подготавливает иммунитет к возможной битве с гриппом и повышает шансы на победу. А Совигрипп – это чисто отечественный препарат, уже не один год используемый для вакцинации.

Совместимость

Вводимая вакцина при одновременном применении других препаратов может быть опасна для детей и взрослых.
Какие по Вашему мнению наиболее важные факторы при выборе медицинского учреждения?

С алкоголем

Совигрипп и алкоголь несовместимы. Спиртные напитки ослабляют иммунитет и снижают эффективность препарата.

Отмечается плохая совместимость даже со слабоалкогольными напитками, поэтому во время иммунизации не рекомендуется употреблять алкоголь.

С другими лекарствами

Совигрипп вакцину для детей можно сочетать с другими инактивированными препаратами. При этом раствор вводится разными шприцами и в различные области тела во избежание нежелательных реакций.

Не рекомендуется сочетать препарат с вакциной от бешенства, иммунодепрессантами и системными кортикостероидами (Преднизолоном, Метипредом).

Cовигрипп ®вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Торговое наименование.

СОВИГРИПП®

Группировочное название.

Вакцина для профилактики гриппа .

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Прививка от гриппа выпускается с консервантом — тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Состав.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом
Вакцина без консерванта

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Н3N2) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;
  • фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Примечание.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.
Описание.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Иммунологические свойства.
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
Фармакотерапевтическая группа.
МИБП-вакцина.
Код АТХ. J07ВВ02
Показания для применения прививок от гриппа Совигрипп.
Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом — у взрослых с 18 лет.
Вакцина особенно показана.
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
— лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам;
— лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
— лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

— беременным женщинам.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
— студентам;
— медицинским работникам;
— работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
— военнослужащим, полиции.
Противопоказания для применения.
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. Возраст до 6 мес.
Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Способ применения и дозы.

  • Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
  • Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
  • Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста прививку вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
  • Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
Меры предосторожности при применении.

  • Не вводить внутривенно!
  • В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
  • Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Случаи передозировки не установлены.
Побочное действие.
Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10):

  • местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  • системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 -1/100):

  • системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
Очень редко (< 1/10 000):

  • при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не установлены.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).
Держатель регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.
Производитель/адрес производства:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01;
или
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95;
или ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.

Совигрипп

Совигрипп — противогриппозная вакцина, в состав которой входят компоненты поверхностной оболочки вирусов гриппа различных штаммов.
Содержат сниженное количество антигенов (по 5 мкг ГА типа А и 11 мкг типа В)
Показания к применению:
Вакцина Совигрипп предназначена для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста; вакцина с консервантом — у взрослых с 18 лет.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
— лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
— лицам, часто болеющим острыми распираторными вирусными инфекциями;
— лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
— студентам;
— медицинским работникам;
— работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
— военнослужащим, полиции.
Способ применения:
Вакцинация Совигриппом проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:
1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.
Побочные действия:
Вакцина Совигрипп является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемым.
Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто(>1/10): местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения; системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль. першение и боль в горле, легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
Очень редко (<1/10 000): при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению вакцины Совигрипп являются:
— Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
— Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40ºС, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
— Беременность (при применении вакцины с консервантом);
— Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
— Возраст до 6 мес.
Временные противопоказания:
— Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
— Хронические заболевания в стадии обострения, вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
— При нетяжелых формах острых распираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Беременность:
Данные клинических испытаний вакцины Совигрипп на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Вакцина Совигрипп может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Условия хранения:
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Совигрипп — раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарифакатором ампульным в коробке (пачке) из картона
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
Состав:
1 доза (0,5 мл) Совигрипп содержит:
Вакцина с консервантом: гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) — 5мкг; гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) — 5мкг; гемагглютин вируса гриппа типа В — 11мкг; адьювант СОВИДОН — 500 мкг; консервант -тиомерсал (мертиолят) — (50,0±7,5) мкг; фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта: гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) — 5мкг; гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) — 5мкг; гемагглютин вируса гриппа типа В — 11мкг; адьювант СОВИДОН — 500 мкг; фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, 0,85мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1%, вода для инъекций до 1л.
Дополнительно:
Не вводить внутривенно!
В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37ºС вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *